SC IL-1Ra bei SAH – Phase-III-Studie (SCIL) (SCIL)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit CT-positiver spontaner SAH, die in einem teilnehmenden neurochirurgischen Zentrum aufgenommen wurden, wo eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und das Studienmedikament innerhalb von 72 Stunden nach Iktus verabreicht werden kann.
2. Keine begleitenden Gesundheitsprobleme, die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten die Teilnahme, die Verabreichung des Studienmedikaments oder die Bewertung der Ergebnisse einschließlich der Sicherheit beeinträchtigen würden.
3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung eines Patientenvertreters für den Studieneinschluss zu erteilen, einschließlich der grundsätzlichen Zustimmung, das Studienmedikament zu erhalten und sich allen Studienbewertungen zu unterziehen.
4. Mann oder Frau ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

1. Unbestätigte oder unsichere Diagnose einer spontanen SAB.
2. Bekannte aktive Tuberkulose oder aktive Hepatitis.
3. Bekannte aktive Malignität.
4. Bekannte Still-Krankheit
5. Neutropenie (ANC <1,5 x 109/l).
6. Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/Minute), dokumentiert in den letzten 3 Monaten vor dieser SAB.
7. Lebendimpfungen innerhalb der letzten 10 Tage dieser SAB.
8. Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit IL-1Ra, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder der vorherigen Teilnahme an dieser Studie bekannt war.
9. Aktuelle Behandlung mit TNF-Antagonisten.
10. Es ist bekannt, dass sie in den 30 Tagen vor dem Iktus an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
11. Es ist bekannt, dass sie an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 5 Halbwertszeiten (des vorherigen Wirkstoffs oder Geräts) vor einem Iktus teilgenommen haben.
12. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit oder Unfähigkeit, zuverlässig zu bestätigen, dass die Patientin nicht schwanger ist
13. Klinisch signifikanter schwerer gleichzeitiger medizinischer Zustand, prämorbide Erkrankungen oder gleichzeitige schwere Infektion nach Ermessen des PI (oder des Beauftragten), die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Eingriffs beeinträchtigen könnten.
14. Bekannte Allergie gegen IL-1Ra oder einen der in der Fachinformation des Arzneimittels aufgeführten Hilfsstoffe
15. Bekannte Allergie gegen andere Produkte, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden (z. E. coli-abgeleitetes Protein).
16. Aktuelle Behandlung mit IL-6- oder IL-1-Inhibitoren oder Arzneimitteln, die die IL-1-Achse beeinflussen.