Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SC IL-1Ra i SAH - Fas III-försök (SCIL) (SCIL)

17 november 2023 uppdaterad av: University of Manchester

Förbättrar interleukin-1-receptorantagonist resultatet efter aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH)? En fas III-studie

Denna fas III-studie kommer att fastställa huruvida IL-1Ra, med subkutan (SC) administrering två gånger dagligen i upp till 21 dagar efter aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH), förbättrar det kliniska resultatet mätt som ordinarie förskjutning i mRS efter 6 månader.

Patienter med SAH som överförs till ett neurokirurgiskt centrum kommer att identifieras och kontaktas för deltagande i studien. Efter samtycke kommer patienter att randomiseras till att få antingen IL-1Ra eller placebo under maximalt 21 dagar från debut av symtom. Patienter som visar sig vara icke-aneurysmala efter randomisering kommer att dras tillbaka från studiebehandlingen. Blodprover för plasma IL-6 kommer att tas före randomisering och dag 3-5 efter randomisering för IL-6 & IL-1 mätning. Säkerheten kommer att mätas 30 dagar efter randomisering och utfallet bedöms 6 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

612

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Storbritannien
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CT-positiv spontan SAH inlagd på ett deltagande neurokirurgiskt center där skriftligt informerat samtycke kan erhållas och studieläkemedlet kan administreras inom 72 timmar efter ictus.
  2. Inga samtidiga hälsoproblem som, enligt PI:s eller den som utsetts, skulle störa deltagande, administrering av studieläkemedlet eller bedömning av resultat inklusive säkerhet.
  3. Villig och kan ge informerat samtycke eller samtycke tillgängligt från en patientrepresentant för inkludering i försök inklusive principiell överenskommelse om att ta emot studieläkemedlet och genomgå alla studiebedömningar.
  4. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Obekräftad eller osäker diagnos av spontan SAH.
  2. Känd aktiv tuberkulos eller aktiv hepatit.
  3. Känd aktiv malignitet.
  4. Känd Stills sjukdom
  5. Neutropeni (ANC <1,5 x 109/L).
  6. Onormal njurfunktion (kreatininclearance eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/minut) dokumenterad under de senaste 3 månaderna före denna SAH.
  7. Levande vaccinationer inom de senaste 10 dagarna av denna SAH.
  8. Tidigare eller samtidig behandling med IL-1Ra känd vid tidpunkten för teststart eller tidigare deltagande i denna studie.
  9. Nuvarande behandling med TNF-antagonister.
  10. Känd för att ha deltagit i en klinisk prövning av ett prövningsmedel eller apparat under de 30 dagarna före ictus.
  11. Känd för att ha deltagit i en klinisk prövning av ett prövningsmedel eller en apparat inom 5 halveringstider (av det tidigare medlet eller enheten) före ictus.
  12. Känd för att vara gravid eller ammar eller oförmåga att tillförlitligt bekräfta att patienten inte är gravid
  13. Kliniskt signifikant allvarligt samtidig medicinskt tillstånd, pre-morbida sjukdomar eller samtidig allvarlig infektion, enligt PI:s (eller utsedda) bedömning, vilket kan påverka säkerheten eller tolerabiliteten av interventionen.
  14. Känd allergi mot IL-1Ra eller något av hjälpämnena som anges i produktresumén
  15. Känd allergi mot andra produkter som framställs med DNA-teknik med hjälp av mikroorganismen E. coli (t.ex. E. coli-härlett protein).
  16. Nuvarande behandling med IL-6 eller IL-1-hämmare eller läkemedel som påverkar IL-1-axeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo två gånger dagligen
Läkemedel: IL-1Ra Placebo
Doser som ska administreras subkutant (SC) två gånger dagligen (12 timmar) med början inom 72 timmar efter ictus (symptomstart) i maximalt 21 dagar från ictus (eller tidigare om utskriven från neurokirurgiskt centrum).
Aktiv komparator: IL-1Ra två gånger dagligen
Läkemedel: IL-lRa
Doser som ska administreras subkutant (SC) två gånger dagligen (12 timmar) med början inom 72 timmar efter ictus (symptomstart) i maximalt 21 dagar från ictus (eller tidigare om utskriven från neurokirurgiskt centrum).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ordinalförskjutning i modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av humör med HADS
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Mätning av trötthet med hjälp av Fatigue-poäng
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Mätning av livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L poäng
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew King, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R121178

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på IL-lRa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera