Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SC IL-1Ra v SAH – zkušební fáze III (SCIL) (SCIL)

17. listopadu 2023 aktualizováno: University of Manchester

Zlepšuje antagonista receptoru interleukinu-1 výsledky po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH)? Zkouška fáze III

Tato studie fáze III stanoví, zda IL-1Ra, se subkutánním (SC) podáváním dvakrát denně po dobu až 21 dnů po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH), zlepšuje klinický výsledek měřený ordinálním posunem v mRS po 6 měsících.

Pacienti s SAH přeložení do neurochirurgického centra budou identifikováni a osloveni k účasti ve studii. Po souhlasu budou pacienti randomizováni k podávání buď IL-1Ra nebo placeba po dobu maximálně 21 dnů od nástupu symptomů. Pacienti, u kterých se po randomizaci zjistí, že nejsou aneuryzmatičtí, budou ze studijní léčby vyřazeni. Krevní vzorky pro plazmatický IL-6 budou získány před randomizací a v den 3-5 po randomizaci pro měření IL-6 a IL-1. Bezpečnost bude měřena 30 dnů po randomizaci a výsledek hodnocen 6 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Spojené království
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CT pozitivní spontánní SAH přijati do zúčastněného neurochirurgického centra, kde lze získat písemný informovaný souhlas a studovaný lék lze podat do 72 hodin od iktusu.
  2. Žádné doprovodné zdravotní problémy, které by podle názoru PI nebo určené osoby narušovaly účast, podávání studovaného léku nebo hodnocení výsledků včetně bezpečnosti.
  3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas dostupný od zástupce pacienta pro zařazení do studie, včetně principiálního souhlasu s přijetím hodnoceného léku a podstoupením všech hodnocení studie.
  4. Muž nebo žena ve věku 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepotvrzená nebo nejistá diagnóza spontánní SAH.
  2. Známá aktivní tuberkulóza nebo aktivní hepatitida.
  3. Známá aktivní malignita.
  4. Známá Stillova nemoc
  5. Neutropenie (ANC <1,5 x 109/l).
  6. Abnormální funkce ledvin (clearance kreatininu nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min) dokumentovaná v posledních 3 měsících před touto SAH.
  7. Živé očkování během posledních 10 dnů tohoto SAH.
  8. Předchozí nebo souběžná léčba IL-1Ra známá v době vstupu do studie nebo předchozí účasti v této studii.
  9. Současná léčba antagonisty TNF.
  10. Je známo, že se během 30 dnů před iktusem účastnil klinického hodnocení zkoumané látky nebo zařízení.
  11. Je známo, že se účastnil klinického hodnocení zkoumané látky nebo zařízení během 5 poločasů (předchozí látky nebo zařízení) před iktusem.
  12. Je známo, že jste těhotná nebo kojíte, nebo není možné spolehlivě potvrdit, že pacientka není těhotná
  13. Klinicky významný závažný souběžný zdravotní stav, premorbidní onemocnění nebo souběžná závažná infekce podle uvážení PI (nebo pověřené osoby), které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost zákroku.
  14. Známá alergie na IL-1Ra nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v souhrnu údajů o přípravku
  15. Známá alergie na jiné produkty, které jsou vyráběny technologií DNA pomocí mikroorganismu E. coli (např. protein odvozený od E.coli).
  16. Současná léčba inhibitory IL-6 nebo IL-1 nebo léky ovlivňujícími osu IL-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně
Lék: IL-1Ra placebo
Dávky podávané subkutánně (SC) dvakrát denně (12 hodin) počínaje do 72 hodin od iktusu (nástup příznaků) po dobu maximálně 21 dnů od iktusu (nebo dříve při propuštění z neurochirurgického centra).
Aktivní komparátor: IL-1Ra dvakrát denně
Lék: IL-1Ra
Dávky podávané subkutánně (SC) dvakrát denně (12 hodin) počínaje do 72 hodin od iktusu (nástup příznaků) po dobu maximálně 21 dnů od iktusu (nebo dříve při propuštění z neurochirurgického centra).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ordinální posun v upraveném Rankinově skóre (mRS)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření nálady pomocí HADS
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Měření únavy pomocí Fatigue score
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Měření kvality života pomocí skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew King, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R121178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IL-1Ra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit