Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SC IL-1Ra in SAH - Fase III-onderzoek (SCIL) (SCIL)

17 november 2023 bijgewerkt door: University of Manchester

Verbetert de interleukine-1-receptorantagonist het resultaat na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH)? Een fase III-onderzoek

Deze fase III-studie zal vaststellen of IL-1Ra, met subcutane (SC) toediening tweemaal daags gedurende maximaal 21 dagen na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH), de klinische uitkomst verbetert zoals gemeten door ordinale verschuiving in mRS na 6 maanden.

Patiënten met SAH die zijn overgebracht naar een neurochirurgisch centrum zullen worden geïdentificeerd en benaderd voor deelname aan het onderzoek. Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd om IL-1Ra of placebo te krijgen gedurende maximaal 21 dagen vanaf het begin van de symptomen. Patiënten die na randomisatie niet-aneurysmaal blijken te zijn, zullen uit de onderzoeksbehandeling worden teruggetrokken. Bloedmonsters voor plasma IL-6 zullen voorafgaand aan randomisatie worden afgenomen en op dag 3-5 na randomisatie voor IL-6 & IL-1 metingen. De veiligheid wordt 30 dagen na randomisatie gemeten en het resultaat wordt 6 maanden na randomisatie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

612

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met CT-positieve spontane SAB opgenomen in een deelnemend neurochirurgisch centrum waar schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen en het onderzoeksgeneesmiddel kan worden toegediend binnen 72 uur na ictus.
  2. Geen bijkomende gezondheidsproblemen die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, deelname, toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of beoordeling van uitkomsten, inclusief veiligheid, zouden belemmeren.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming beschikbaar van een patiëntenvertegenwoordiger voor opname in de studie, inclusief principeovereenkomst om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen en alle onderzoeksbeoordelingen te ondergaan.
  4. Man of vrouw van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbevestigde of onzekere diagnose van spontane SAH.
  2. Bekende actieve tuberculose of actieve hepatitis.
  3. Bekende actieve maligniteit.
  4. Bekende ziekte van Still
  5. Neutropenie (ANC <1,5 x 109/L).
  6. Abnormale nierfunctie (creatinineklaring of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/minuut) gedocumenteerd in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deze SAB.
  7. Levende vaccinaties binnen de laatste 10 dagen van deze SAH.
  8. Eerdere of gelijktijdige behandeling met IL-1Ra bekend op het moment van deelname aan de studie of eerdere deelname aan deze studie.
  9. Huidige behandeling met TNF-antagonisten.
  10. Bekend om te hebben deelgenomen aan een klinische proef van een onderzoeksmiddel of apparaat in de 30 dagen voorafgaand aan ictus.
  11. Bekend om te hebben deelgenomen aan een klinische proef van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 5 halfwaardetijden (van het vorige middel of apparaat) voorafgaand aan ictus.
  12. Bekend als zwanger of geeft borstvoeding of onvermogen om op betrouwbare wijze te bevestigen dat de patiënt niet zwanger is
  13. Klinisch significante gelijktijdige medische aandoening, premorbide ziekten of gelijktijdige ernstige infectie, naar goeddunken van de PI (of aangewezen persoon), die de veiligheid of verdraagbaarheid van de interventie zou kunnen beïnvloeden.
  14. Bekende allergie voor IL-1Ra of een van de hulpstoffen vermeld in de SmPC van het geneesmiddel
  15. Bekende allergie voor andere producten die worden geproduceerd door middel van DNA-technologie met behulp van het micro-organisme E. coli (bijv. E.coli-afgeleid eiwit).
  16. Huidige behandeling met IL-6- of IL-1-remmers of geneesmiddelen die de IL-1-as beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: IL-1Ra Placebo
Doses die tweemaal daags (12 uur) subcutaan (SC) moeten worden toegediend, beginnend binnen 72 uur na ictus (begin van de symptomen) gedurende maximaal 21 dagen na ictus (of eerder bij ontslag uit het neurochirurgisch centrum).
Actieve vergelijker: IL-1Ra tweemaal daags
Geneesmiddel: IL-1Ra
Doses die tweemaal daags (12 uur) subcutaan (SC) moeten worden toegediend, beginnend binnen 72 uur na ictus (begin van de symptomen) gedurende maximaal 21 dagen na ictus (of eerder bij ontslag uit het neurochirurgisch centrum).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ordinale verschuiving in gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de stemming met behulp van HADS
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Meting van vermoeidheid met behulp van Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew King, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R121178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IL-1Ra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren