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SC IL-1Ra dans l'HSA - Essai de phase III (SCIL) (SCIL)

17 novembre 2023 mis à jour par: University of Manchester

L'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 améliore-t-il les résultats après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) ? Un essai de phase III

Cet essai de phase III établira si l'IL-1Ra, avec une administration sous-cutanée (SC) deux fois par jour pendant jusqu'à 21 jours après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH), améliore les résultats cliniques tels que mesurés par le changement ordinal du mRS à 6 mois.

Les patients atteints d'HSA transférés dans un centre de neurochirurgie seront identifiés et approchés pour participer à l'étude. Après consentement, les patients seront randomisés pour recevoir soit IL-1Ra soit un placebo pendant un maximum de 21 jours à compter de l'apparition des symptômes. Les patients qui s'avèrent non anévrismaux après la randomisation seront retirés du traitement à l'étude. Des échantillons de sang pour l'IL-6 plasmatique seront obtenus avant la randomisation et au jour 3-5 après la randomisation pour la mesure de l'IL-6 et de l'IL-1. La sécurité sera mesurée à 30 jours après la randomisation et les résultats évalués à 6 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'HSA spontanée CT positive admis dans un centre de neurochirurgie participant où un consentement éclairé écrit peut être obtenu et le médicament à l'étude peut être administré dans les 72 heures suivant l'ictus.
  2. Aucun problème de santé concomitant qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, nuirait à la participation, à l'administration du médicament à l'étude ou à l'évaluation des résultats, y compris la sécurité.
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé ou un consentement disponible auprès d'un représentant du patient pour l'inclusion dans l'essai, y compris un accord de principe pour recevoir le médicament à l'étude et subir toutes les évaluations de l'étude.
  4. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic non confirmé ou incertain d'HSA spontanée.
  2. Tuberculose active ou hépatite active connue.
  3. Malignité active connue.
  4. Maladie de Still connue
  5. Neutropénie (ANC <1,5 x 109/L ).
  6. Fonction rénale anormale (clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/minute) documentée au cours des 3 derniers mois précédant cette HSA.
  7. Vaccinations vivantes au cours des 10 derniers jours de cette SAH.
  8. Traitement antérieur ou concomitant avec IL-1Ra connu au moment de l'entrée dans l'essai ou de la participation précédente à cet essai.
  9. Traitement en cours par anti-TNF.
  10. Connu pour avoir participé à un essai clinique d'un agent ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'ictus.
  11. Connu pour avoir participé à un essai clinique d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 5 demi-vies (de l'agent ou du dispositif précédent) avant l'ictus.
  12. Connue pour être enceinte ou allaitante ou incapacité à confirmer de manière fiable que la patiente n'est pas enceinte
  13. Condition médicale concomitante grave cliniquement significative, maladies pré-morbides ou infection grave concomitante, à la discrétion du PI (ou de la personne désignée), qui pourrait affecter la sécurité ou la tolérabilité de l'intervention.
  14. Allergie connue à l'IL-1Ra ou à l'un des excipients mentionnés dans le RCP du médicament
  15. Allergie connue à d'autres produits fabriqués par la technologie de l'ADN à l'aide du micro-organisme E. coli (par ex. protéine dérivée d'E. coli).
  16. Traitement en cours avec des inhibiteurs de l'IL-6 ou de l'IL-1 ou des médicaments agissant sur l'axe IL-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo deux fois par jour
Médicament: Placebo IL-1Ra
Doses à administrer par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour (12 heures) en commençant dans les 72 heures suivant l'ictus (apparition des symptômes) pendant un maximum de 21 jours à compter de l'ictus (ou plus tôt en cas de sortie du centre de neurochirurgie).
Comparateur actif: IL-1Ra deux fois par jour
Médicament: IL-1Ra
Doses à administrer par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour (12 heures) en commençant dans les 72 heures suivant l'ictus (apparition des symptômes) pendant un maximum de 21 jours à compter de l'ictus (ou plus tôt en cas de sortie du centre de neurochirurgie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décalage ordinal du score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'humeur avec HADS
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Mesure de la fatigue à l'aide du score de fatigue
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Mesure de la qualité de vie à l'aide du score EQ-5D-5L
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew King, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R121178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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