Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SC IL-1Ra az SAH-ban – III. fázisú próba (SCIL) (SCIL)

2023. november 17. frissítette: University of Manchester

Javítja-e az interleukin-1 receptor antagonista az aneurysmális szubarachnoidális vérzést (aSAH) követő eredményt? III. fázisú próba

Ez a III. fázisú vizsgálat azt állapítja meg, hogy az IL-1Ra napi kétszeri szubkután (SC) adagolásával az aneurizmális szubarachnoidális vérzést (aSAH) követően legfeljebb 21 napig javítja-e a klinikai kimenetelt az mRS ordinális eltolódásával 6 hónap után.

Az idegsebészeti központba áthelyezett SAH-ban szenvedő betegeket azonosítják, és megkeresik a vizsgálatban való részvétel céljából. A beleegyezés után a betegeket randomizálják, hogy IL-1Ra-t vagy placebót kapjanak a tünetek megjelenésétől számított legfeljebb 21 napig. Azokat a betegeket, akiknél a randomizációt követően nem aneurizmálisnak találják, kivonják a vizsgálati kezelésből. A plazma IL-6 vérmintáját a randomizálás előtt és a randomizálás utáni 3-5. napon veszik az IL-6 és IL-1 mérésére. A biztonságosságot a randomizálást követő 30. napon, az eredményt pedig a randomizálás után 6 hónappal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

612

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CT-pozitív spontán SAH-ban szenvedő betegek egy részt vevő idegsebészeti központba kerülnek, ahol írásos beleegyező nyilatkozatot lehet szerezni, és a vizsgált gyógyszer beadható az ictus után 72 órán belül.
  2. Nincsenek olyan kísérő egészségügyi problémák, amelyek a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint akadályoznák a részvételt, a vizsgálati gyógyszer beadását vagy az eredmények értékelését, beleértve a biztonságot.
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, vagy a betegek képviselőjétől rendelkezésre álló beleegyezést adni a vizsgálatba való bevonáshoz, beleértve az elvi beleegyezést a vizsgálati gyógyszer átvételére és az összes vizsgálati értékelésen való átesésre.
  4. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  1. A spontán SAH nem megerősített vagy bizonytalan diagnózisa.
  2. Ismert aktív tuberkulózis vagy aktív hepatitis.
  3. Ismert aktív rosszindulatú daganat.
  4. Ismert Still-kór
  5. Neutropénia (ANC <1,5 x 109/L ).
  6. Rendellenes veseműködés (kreatinin-clearance vagy becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 30 ml/perc), amelyet a jelen SAH-t megelőző utolsó 3 hónapban dokumentáltak.
  7. Élő oltások a jelen SAH utolsó 10 napjában.
  8. Korábbi vagy egyidejű kezelés IL-1Ra-val a vizsgálatba való belépés vagy a vizsgálatban való korábbi részvétel időpontjában.
  9. Jelenlegi kezelés TNF antagonistákkal.
  10. Ismert, hogy részt vett egy vizsgálati szer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az ictus előtti 30 napban.
  11. Ismert, hogy részt vett egy vizsgálati szer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az ictus előtti 5 (az előző szer vagy eszköz) felezési idején belül.
  12. Ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy nem tudja megbízhatóan igazolni, hogy a beteg nem terhes
  13. Klinikailag jelentős súlyos egyidejű egészségügyi állapot, premorbid betegségek vagy egyidejű súlyos fertőzés a PI (vagy a megbízott) belátása szerint, amelyek befolyásolhatják a beavatkozás biztonságát vagy tolerálhatóságát.
  14. Ismert allergia az IL-1Ra-ra vagy a gyógyszer alkalmazási előírásában felsorolt ​​bármely segédanyagra
  15. Ismert allergia más termékekre, amelyeket DNS-technológiával, az E. coli mikroorganizmus felhasználásával állítanak elő (pl. E. coli eredetű fehérje).
  16. Jelenlegi kezelés IL-6 vagy IL-1 inhibitorokkal vagy az IL-1 tengelyt befolyásoló gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo naponta kétszer
Drog: IL-1Ra Placebo
Naponta kétszer (12 óránként) szubkután (SC) beadandó dózisok az ictustól (a tünetek megjelenésétől) számított 72 órán belül, az ictustól számított 21 napon belül (vagy hamarabb, ha az idegsebészeti központból távoznak).
Aktív összehasonlító: IL-1Ra naponta kétszer
Drog: IL-1Ra
Naponta kétszer (12 óránként) szubkután (SC) beadandó dózisok az ictustól (a tünetek megjelenésétől) számított 72 órán belül, az ictustól számított 21 napon belül (vagy hamarabb, ha az idegsebészeti központból távoznak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ordinális eltolódás a módosított Rankin-pontszámban (mRS)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hangulatmérés HADS segítségével
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után
A fáradtság mérése a fáradtság pontszám segítségével
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után
Az életminőség mérése az EQ-5D-5L pontszám segítségével
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manchester

Együttműködők

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew King, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R121178

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IL-1Ra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel