Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SC IL-1Ra w SAH - badanie III fazy (SCIL) (SCIL)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Manchester

Czy antagonista receptora interleukiny-1 poprawia wyniki po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH)? III faza próbna

To badanie III fazy ma na celu ustalenie, czy IL-1Ra podawana podskórnie (SC) dwa razy dziennie przez okres do 21 dni po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniakiem (aSAH) poprawia wyniki kliniczne mierzone przesunięciem porządkowym w mRS po 6 miesiącach.

Pacjenci z SAH przeniesieni do ośrodka neurochirurgicznego zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do udziału w badaniu. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących IL-1Ra lub placebo przez maksymalnie 21 dni od wystąpienia objawów. Pacjenci, u których po randomizacji nie zostaną wykryte tętniaki, zostaną wycofani z badania. Próbki krwi na obecność IL-6 w osoczu będą pobierane przed randomizacją iw dniach 3-5 po randomizacji w celu pomiaru IL-6 i IL-1. Bezpieczeństwo zostanie zmierzone 30 dni po randomizacji, a wynik oceniony po 6 miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze spontanicznym SAH z dodatnim wynikiem CT przyjęci do uczestniczącego ośrodka neurochirurgicznego, gdzie można uzyskać pisemną świadomą zgodę i podać badany lek w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru.
  2. Brak współistniejących problemów zdrowotnych, które w opinii PI lub osoby wyznaczonej przeszkadzałyby w uczestnictwie, podawaniu badanego leku lub ocenie wyników, w tym bezpieczeństwa.
  3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgody przedstawiciela pacjenta na włączenie do badania, w tym co do zasady zgodę na otrzymanie badanego leku i poddanie się wszystkim ocenom w ramach badania.
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepotwierdzone lub niepewne rozpoznanie samoistnego SAH.
  2. Znana aktywna gruźlica lub aktywne zapalenie wątroby.
  3. Znany aktywny nowotwór złośliwy.
  4. Znana choroba Stilla
  5. Neutropenia (ANC <1,5 x 109/l).
  6. Nieprawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min) udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wystąpieniem SAH.
  7. Żywe szczepienia w ciągu ostatnich 10 dni tego SAH.
  8. Wcześniejsze lub równoczesne leczenie IL-1Ra znane w momencie przystąpienia do badania lub wcześniejszego udziału w tym badaniu.
  9. Obecne leczenie antagonistami TNF.
  10. Wiadomo, że brał udział w badaniu klinicznym badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wystąpieniem udaru.
  11. Wiadomo, że brał udział w badaniu klinicznym badanego środka lub wyrobu w ciągu 5 okresów półtrwania (poprzedniego środka lub wyrobu) przed atakiem.
  12. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub nie jest w stanie wiarygodnie potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży
  13. Klinicznie istotny poważny współistniejący stan medyczny, choroby przedchorobowe lub współistniejąca poważna infekcja, według uznania PI (lub osoby wyznaczonej), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub tolerancję interwencji.
  14. Znana alergia na IL-1Ra lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ChPL leku
  15. Znana alergia na inne produkty, które są wytwarzane za pomocą technologii DNA z wykorzystaniem mikroorganizmów E. coli (np. białko pochodzące z E. coli).
  16. Obecne leczenie inhibitorami IL-6 lub IL-1 lub lekami wpływającymi na oś IL-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie
Lek: IL-1 Ra Placebo
Dawki do podawania podskórnego (sc.) dwa razy dziennie (co 12 godzin), rozpoczynając w ciągu 72 godzin od uderzenia (początku objawów) przez maksymalnie 21 dni od uderzenia (lub wcześniej, jeśli wypisano z ośrodka neurochirurgicznego).
Aktywny komparator: IL-1Ra dwa razy dziennie
Lek: IŁ-1 Ra
Dawki do podawania podskórnego (sc.) dwa razy dziennie (co 12 godzin), rozpoczynając w ciągu 72 godzin od uderzenia (początku objawów) przez maksymalnie 21 dni od uderzenia (lub wcześniej, jeśli wypisano z ośrodka neurochirurgicznego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przesunięcie porządkowe w zmodyfikowanym wyniku Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar nastroju za pomocą HADS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Pomiar zmęczenia za pomocą oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji
Pomiar jakości życia za pomocą skali EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Clinical Trials Unit, Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew King, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R121178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IŁ-1 Ra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj