小儿动脉病类固醇阿司匹林项目 (PASTA)
中风和单侧局灶性动脉病患儿的高剂量类固醇：小儿动脉病类固醇阿司匹林 (PASTA) 项目。多中心随机试验。
动脉缺血性中风 (AIS) 是一种破坏性疾病，每年影响 1.6-5/100,000 名儿童。 尽管他们的结果不同，但中风儿童的恢复并不比成人好，至少有 2/3 患有长期后遗症，例如发育（运动、整体智力、语言……）和行为障碍、癫痫以及低适应性和适应性学术技能...
在 60-80% 以前健康的儿童中，狭窄性脑动脉病被确定为 AIS 病因，并且这种动脉病的病程是复发事件的最强预测因子。 这些儿童中有 30-40% 患有局灶性单侧脑动脉病 (FCA)。 儿童期 FCA 被怀疑是由水痘和其他（病毒）感染引发的炎症性血管壁病变。 由于绝大多数复发发生在指数事件发生后的前 6 个月内，因此建议使用阿司匹林 5 mg/kg/天至少 18 个月至 2 年。
由于在 FCA 的急性期使用免疫调节药物是合理的，因此神经儿科医生目前在 AIS 中使用免疫疗法，主要作为患有狭窄性动脉病的儿童的类固醇。 然而，由于证据不足，文献既不能鼓励也不能阻止这种做法。
迄今为止，FCA 儿童的长期病程仅通过回顾性研究得出，关于结果的争议仍然存在（例如，抗血栓治疗的复发风险从准零到 25% 不等）。 最后，儿童中风以及全球范围内的长期损伤表明，父母的观点和医学观点并不一致。 需要进行纵向研究才能配得上这种家族性方法。
研究概览
研究类型
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-- 6个月至<15岁
AIS ≤ 48 小时
- 新获得的局灶性神经功能缺损，通过磁共振成像 (MRI) 确认动脉区域的缺血性病变符合临床特征（动脉缺血性中风的定义）。
- 磁共振动脉造影显示相应颈动脉三叉的单侧近端狭窄或不规则（即 末端颈动脉和/或 M1-M2 和/或 A1 段）或后循环（P1-P2 段）。
- 没有潜在全身性疾病的证据（例如 红斑狼疮）解释这些特征。
- 父母或法定监护人知情并签署同意书。
- 法国社会保障（Sécurité sociale；即国民健康保险）隶属关系
排除标准：
- 由于感染（脑膜炎、心内膜炎、疏螺旋体病）、风湿病或其他全身性炎症性疾病（例如， 红斑狼疮）。 这些孩子已经处于免疫抑制状态或需要针对其潜在疾病的其他联合用药。
- 患有已知综合征和/或遗传性血管病的儿童，例如 phaces 综合征、1 型神经纤维瘤病、21 三体综合征。
- 患有烟雾病或镰状细胞病的儿童。
患有进行性大中型血管儿童原发性中枢神经系统血管炎的儿童，符合以下三个标准中的两个：患有进行性神经认知功能障碍的儿童；双侧病变/血管受累的儿童；患有远端动脉狭窄（超过 M2、A1 或 P2 段）的儿童。
- 在疾病发作时已经接受类固醇治疗或有接受类固醇治疗禁忌症的儿童（例如 先天性或获得性免疫缺陷）。
- 治疗开始时延误诊断≥3天的患儿不允许再延后≥5天。
- 类固醇的禁忌症（另请参见第 1.1 章中的产品特性摘要），尤其是： 无法控制的传染性、水电解或代谢性（例如 糖尿病）疾病，或血压升高，严重的行为障碍，目前接种活的或减毒的活菌株，对任何成分过敏/敏感，与某些药物如抗心律失常药物有关。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
儿童将接受甲基泼尼松龙 + 泼尼松龙和护理标准治疗
|
实验性干预包括连续 5 天每天单次静脉注射 20 毫克/千克体重（最大 1 克/天）的甲基强的松龙，然后在早上每天单次口服剂量的情况下进行为期 4 周的逐渐减量的强的松龙疗程:
|
|
无干预：控制组
儿童将单独接受标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复时间长达 12 个月
大体时间：长达 12 个月
|
通过儿科复发和恢复问卷 (RRQ) 评分评估恢复时间长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过面对面访问改善功能结果
大体时间：月数：1、6、12、24 和 36
|
通过评分小儿卒中结果测量 (PSOM)、改良 Rankin 量表 (mRS) 和 Vineland 适应性行为量表 (VABS)，通过面对面访问评估功能结果的改善。
|
月数：1、6、12、24 和 36
|
|
随时间发生的动脉病程
大体时间：月：1、6、24
|
通过比较磁共振 (MR) 动脉造影和初始成像来评估随时间推移的动脉病过程。
|
月：1、6、24
|
|
中风、癫痫、神经和发育后遗症以及学业成就的复发
大体时间：月：1、3、6、12、24 和 36
|
评估中风、癫痫、神经和发育后遗症的复发，以及 6、12、24 和 36 个月时的学业成绩。
神经学结果将通过标准临床检查进行评估：运动性、敏感性、协调性、眼动性和视野、颅神经……
|
月：1、3、6、12、24 和 36
|
|
按年龄组划分的结果
大体时间：72个月
|
按年龄组评估结果。
所有终点将按以下年龄组对整个队列进行分层：0.5-3 岁； 3-6岁； 6-10岁和≥10岁。
这将在伯尔尼临床试验中心 (CTU) 以集中方式完成。
|
72个月
|
|
家庭影响
大体时间：72个月
|
通过艾伯塔围产期中风父母结果测量 (APSOM) 和通过半结构化访谈进行深入访谈来评估家庭影响。
目的是报告孩子被纳入研究的父母的生活经历。
|
72个月
|
|
严重不良事件数
大体时间：72个月
|
分析严重不良事件的数量及其原因、后果。
|
72个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stéphane CHABRIER, MD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1608184
- 2017-002247-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
动脉缺血性中风的临床试验
-
University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘
甲泼尼龙+泼尼松龙的临床试验
-
Sanofi完全的血栓性血小板减少性紫癜德国, 英国, 法国, 美国, 比利时, 加拿大, 捷克语, 意大利, 日本, 荷兰, 西班牙
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤美国