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Pädiatrische Arteriopathie Steroid Aspirin Projekt (PASTA)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hochdosierte Steroide bei Kindern mit Schlaganfall und einseitiger fokaler Arteriopathie: Pädiatrisches Arteriopathie-Steroid-Aspirin-Projekt (PASTA). Eine multizentrische randomisierte Studie.

Der arterielle ischämische Schlaganfall (AIS) ist eine verheerende Erkrankung, von der 1,6-5/100.000 Kinder/Jahr betroffen sind. Obwohl ihr Ergebnis unterschiedlich ist, erholen sich Kinder mit Schlaganfall nicht besser als Erwachsene, wobei mindestens 2/3 unter langfristigen Folgen wie Entwicklungsstörungen (motorisch, global intellektuell, Sprache ...) und Verhaltensstörungen, Epilepsie und geringer Anpassungsfähigkeit leiden Akademische Kenntnisse...

Stenotische zerebrale Arteriopathie wird bei 60–80 % der zuvor gesunden Kinder als AIS-Ätiologie identifiziert, und der Verlauf dieser Arteriopathie ist der stärkste Prädiktor für wiederkehrende Ereignisse. 30-40% dieser Kinder haben eine fokale einseitige zerebrale Arteriopathie (FCA). FCA im Kindesalter steht im Verdacht, eine entzündliche Gefäßwandpathologie zu sein, die durch Windpocken und andere (virale) Infektionen ausgelöst wird. Da Rezidive für die große Mehrheit in den ersten 6 Monaten nach dem Indexereignis auftreten, wird Aspirin 5 mg/kg/Tag für mindestens 18 Monate bis 2 Jahre empfohlen.

Da im akuten FCA-Stadium immunmodulatorische Medikamente eingesetzt werden sollten, werden Immuntherapien derzeit von Neuropädiatern bei AIS eingesetzt, hauptsächlich als Steroide für Kinder mit stenosierenden Arteriopathien. Aufgrund schwacher Beweise kann die Literatur diese Praxis jedoch weder ermutigen noch entmutigen.

Der Langzeitverlauf von Kindern mit FCA wird bisher nur durch retrospektive Studien untersucht, und Kontroversen über das Ergebnis bleiben bestehen (z. B. variiert das Rezidivrisiko bei antithrombotischer Behandlung deutlich zwischen praktisch null und 25 %). Und schließlich zeigt sich beim Schlaganfall im Kindesalter wie auch im globalen Feld der Langzeitbeeinträchtigung, dass elterliche und medizinische Sichtweisen nicht übereinstimmen. Längsschnittstudien sind erforderlich, um diesen familiären Ansatz zu verdienen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-- Im Alter von 6 Monaten bis <15 Jahren

  • AIS ≤ 48 Stunden

    • Neu erworbenes fokales neurologisches Defizit mit Bestätigung durch Magnetresonanztomographie (MRT) einer ischämischen Läsion in einem arteriellen Gebiet, die den klinischen Merkmalen entspricht (Definition eines arteriellen ischämischen Schlaganfalls).
    • Magnetresonanz-Arteriographie, die eine einseitige proximale Stenose oder Unregelmäßigkeiten der entsprechenden Karotis-Trifurkation (d. h. terminale Karotis und/oder M1-M2- und/oder A1-Segmente) oder des hinteren Kreislaufs (P1-P2-Segmente).
    • Kein Hinweis auf eine zugrunde liegende systemische Erkrankung (z. Lupus erythematodes) zur Erläuterung der Merkmale.
    • Informierte und unterschriebene Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung (Sécurité sociale; d. h. nationale Krankenversicherung).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit sekundärer Angiitis des zentralen Nervensystems aufgrund von Infektionen (Meningitis, Endokarditis, Borreliose), rheumatischen oder anderen systemischen entzündlichen Erkrankungen (z. Lupus erythematodes). Diese Kinder stehen bereits unter Immunsuppression oder benötigen andere Co-Medikamente in Bezug auf ihre Grunderkrankung.
  • Kinder mit bekannten syndromalen und/oder genetischen Vaskulopathien wie Phaces-Syndrom, Neurofibromatose Typ 1, Trisomie 21.
  • Kinder mit Moyamoya oder Sichelzellenanämie.

  • Kinder mit einer fortschreitenden primären Angiitis der großen bis mittleren Gefäße des zentralen Nervensystems im Kindesalter mit zwei der folgenden drei Kriterien: Kinder mit fortschreitender neurokognitiver Dysfunktion; Kinder mit bilateralen Läsionen/Gefäßbeteiligung; Kinder mit distaler arterieller Stenose (jenseits des M2-, A1- oder P2-Segments).

    - Kinder, die bereits bei Krankheitsbeginn eine Steroidbehandlung erhalten oder bei denen eine Steroidbehandlung kontraindiziert ist (z. angeborener oder erworbener Immunschwäche).

  • Kinder mit einer um ≥3 Tage verzögerten Diagnose, da der Behandlungsbeginn nicht um mehr als ≥5 Tage verzögert werden darf.
  • Kontraindikationen für Steroide (siehe auch Zusammenfassung der Produkteigenschaften in Kapitel 1.1) und insbesondere: Nicht beherrschbare infektiöse, hydroelektrolytische oder metabolische (z. Diabetes mellitus) oder erhöhter Blutdruck, schwere Verhaltensstörungen, aktuelle Impfung mit lebenden oder attenuierten lebenden Stämmen, Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff, Assoziation mit einigen Medikamenten wie Antiarrhythmika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Kinder werden mit Methylprednisolon + Prednisolon und Standardbehandlung behandelt
Arzneimittel: Methylprednisolon + Prednisolon

Die experimentelle Intervention besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Tagen Methylprednisolon mit einer täglichen intravenösen Einzeldosis von 20 mg/kg Körpergewicht (max. 1 g/Tag), gefolgt von einem 4-wöchigen Zyklus mit ausschleichender täglicher oraler Einzeldosis von Prednisolon am Morgen :

  • Woche 1 und 2, Prednisolon oral 1 mg/kg/Tag (max. 40 mg/Tag),
  • Woche 3 und 4, Prednisolon oral 0,5 mg/kg/Tag (max. 20 mg/Tag),
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder werden nur nach Standardbehandlung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit bis zu 12 Monate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Zeit bis zur Genesung von bis zu 12 Monaten anhand des pädiatrischen Rezidiv- und Genesungsfragebogens (RRQ)
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des funktionellen Ergebnisses durch persönliche Besuche
Zeitfenster: Monate: 1,6,12, 24 und 36
Bewerten Sie die Verbesserung des funktionellen Ergebnisses durch persönliche Besuche nach Punktzahl Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), modifizierter Rankin-Skala (mRS) und Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Monate: 1,6,12, 24 und 36
Arteriopathischer Verlauf im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate: 1, 6, 24
Beurteilung des arteriopathischen Verlaufs über die Zeit durch Vergleich zwischen Magnetresonanz (MR)-Arteriographie und anfänglicher Bildgebung.
Monate: 1, 6, 24
Wiederauftreten von Schlaganfall, Epilepsie, neurologische und entwicklungsbedingte Folgen sowie schulische Leistungen
Zeitfenster: Monate: 1, 3, 6, 12, 24 und 36
Bewerten Sie das Wiederauftreten von Schlaganfällen, Epilepsie, neurologischen und entwicklungsbedingten Folgen sowie die schulischen Leistungen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten. Das neurologische Ergebnis wird durch eine klinische Standarduntersuchung beurteilt: Motorik, Sensibilität, Koordination, Okulomotorik und Gesichtsfeld, Hirnnerven…
Monate: 1, 3, 6, 12, 24 und 36
Ergebnis nach Altersgruppe
Zeitfenster: Monate 72
Werten Sie das Ergebnis nach Altersgruppen aus. Alle Endpunkte werden für die gesamte Kohorte nach folgender Altersgruppe stratifiziert: 0,5–3 Jahre; 3-6 Jahre; 6-10 Jahre und ≥10 Jahre. Dies erfolgt zentral an der Clinical Trials Unit (CTU) Bern.
Monate 72
Familiäre Auswirkungen
Zeitfenster: Monate 72
Bewertung der Auswirkungen auf die Familie durch Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) und eingehendes Interview durch halbstrukturierte Interviews. Ziel ist es, die gelebte Erfahrung von Eltern zu berichten, deren Kind in die Studie aufgenommen wurde.
Monate 72
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monate 72
Analyse der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und ihrer Ursache, Folge.
Monate 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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