Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische arteriopathie Steroid Aspirine Project (PASTA)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hoge dosis steroïden bij kinderen met een beroerte en unilaterale focale arteriopathie: Pediatric Arteriopathy Steroid Aspirine (PASTA) Project. Een multicenter gerandomiseerde trial.

Arteriële ischemische beroerte (AIS) is een verwoestende aandoening die 1,6-5/100.000 kinderen per jaar treft. Hoewel hun uitkomst anders is, herstellen kinderen met een beroerte niet beter dan volwassenen, waarbij ten minste 2/3 van hen last heeft van gevolgen op de lange termijn, zoals ontwikkelingsstoornissen (motorische, globale intellectuele, taal...) en gedragsstoornissen, epilepsie en lage adaptieve en academische vaardigheden...

Stenotische cerebrale arteriopathie wordt geïdentificeerd als AIS-etiologie bij 60-80% van voorheen gezonde kinderen en het beloop van deze arteriopathie is de sterkste voorspeller van terugkerende gebeurtenissen. 30-40% van deze kinderen heeft een focale unilaterale cerebrale arteriopathie (FCA). FCA bij kinderen wordt vermoed een inflammatoire vaatwandpathologie te zijn die wordt uitgelokt door varicella en andere (virale) infecties. Aangezien recidieven voor de overgrote meerderheid optreden in de eerste 6 maanden na de indexgebeurtenis, wordt aspirine 5 mg/kg/dag aanbevolen gedurende ten minste 18 maanden tot 2 jaar.

Aangezien er een reden is voor het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen in de acute fase van FCA, worden immunotherapie momenteel gebruikt door neuropediaters bij AIS, voornamelijk als steroïden voor kinderen met stenoserende arteriopathieën. Vanwege zwakke bewijzen kan de literatuur deze praktijk echter niet aanmoedigen of ontmoedigen.

Het langetermijnverloop van kinderen met FCA wordt tot nu toe alleen benaderd door retrospectieve studies en controverses over de uitkomst blijven bestaan ​​(het recidiefrisico bij antitrombotische behandeling varieert bijvoorbeeld aanzienlijk van quasi nul tot 25%). En ten slotte blijkt uit beroertes bij kinderen, evenals uit het wereldwijde veld van langdurige beperkingen, dat ouderlijke en medische standpunten niet consistent overeenkomen. Longitudinale studies zijn nodig om deze familiale benadering te verdienen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-- In de leeftijd van 6 maanden tot <15 jaar

  • AIS ≤ 48 uur

    • Nieuw verworven focaal neurologisch defect met bevestiging door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van ischemische laesie in een arterieel gebied dat overeenkomt met de klinische kenmerken (definitie van arteriële ischemische beroerte).
    • Magnetische resonantie arteriografie die unilaterale proximale stenose of onregelmatigheden van de corresponderende carotis trifurcatie (d.w.z. terminale halsslagader en/of segmenten M1-M2 en/of A1) of van de posterieure circulatie (segmenten P1-P2).
    • Geen aanwijzingen voor een onderliggende systemische stoornis (bijv. lupus erythematodes) met uitleg over de kenmerken.
    • Geïnformeerde en ondertekende toestemming van ouders of wettelijke voogden.
  • Franse aansluiting bij de sociale zekerheid (Sécurité sociale; d.w.z. nationale ziektekostenverzekering).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met secundaire angiitis van het centrale zenuwstelsel als gevolg van infecties (meningitis, endocarditis, borreliose), reumatische of andere systemische ontstekingsziekten (bijv. lupus erythematodes). Deze kinderen hebben al immuunsuppressie of hebben andere co-medicatie nodig met betrekking tot hun onderliggende ziekte.
  • Kinderen met bekende syndromale en/of genetische vasculopathieën zoals het phacessyndroom, neurofibromatose type 1, trisomie 21.
  • Kinderen met moyamoya of sikkelcelziekte.

  • Kinderen met een progressieve primaire angiitis van het centrale zenuwstelsel van grote tot middelgrote bloedvaten in de kindertijd met twee van de volgende drie criteria: Kinderen met progressieve neurocognitieve disfunctie; Kinderen met bilaterale laesies/vatbetrokkenheid; Kinderen met distale arteriële stenose (voorbij het M2-, A1- of P2-segment).

    - Kinderen die bij het begin van de ziekte al een behandeling met steroïden ondergaan of met een contra-indicatie voor een behandeling met steroïden (bijv. aangeboren of verworven immunodeficiëntie).

  • Kinderen met een vertraagde diagnose ≥3 dagen bij aanvang van de behandeling mogen niet meer dan ≥5 dagen worden uitgesteld.
  • Contra-indicaties voor steroïden (zie ook samenvatting van de productkenmerken in hoofdstuk 1.1) en met name: niet-beheersbare infectieuze, hydro-elektrolytische of metabolische (bijv. diabetes mellitus) stoornissen of verhoogde bloeddruk Ernstige gedragsstoornissen Huidige vaccinatie met levende of verzwakte levende stammen Allergie/overgevoeligheid voor een ingrediënt Associatie met sommige medicijnen zoals anti-aritmica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Kinderen worden behandeld met methylprednisolon + prednisolon en standaardzorg
Geneesmiddel: Methylprednisolon + prednisolon

De experimentele interventie bestaat uit 5 opeenvolgende dagen methylprednisolon in een dagelijkse enkelvoudige intraveneuze dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht (max. 1 g/dag), gevolgd door een 4 weken durende afbouwkuur. Prednisolon gegeven in een dagelijkse enkelvoudige orale dosis in de ochtend. :

  • week 1 en 2, oraal Prednisolon 1 mg/kg/dag (max 40 mg/dag), ,
  • week 3 en 4, oraal Prednisolon 0,5 mg/kg/dag (max 20 mg/dag),
Geen tussenkomst: controlegroep
Kinderen worden alleen volgens de standaardzorg behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel tot 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Evalueer de tijd tot herstel tot 12 maanden door middel van de pediatrische recidief- en herstelvragenlijst (RRQ)
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het functionele resultaat door persoonlijke bezoeken
Tijdsspanne: Maanden: 1,6,12, 24 en 36
Evaluatie van verbetering van functionele uitkomst door persoonlijke bezoeken door score Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), gemodificeerde Rankin Scale (mRS) en Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Maanden: 1,6,12, 24 en 36
Arteriopathie verloop in de tijd
Tijdsspanne: Maanden: 1, 6, 24
Evalueer het arteriopathische beloop in de tijd door vergelijking tussen magnetische resonantie (MR) arteriografie en initiële beeldvorming.
Maanden: 1, 6, 24
Herhaling van een beroerte, epilepsie, neurologische en ontwikkelingsstoornissen, en academische prestaties
Tijdsspanne: Maanden: 1, 3, 6,12, 24 en 36
Evalueer herhaling van beroerte, epilepsie, neurologische en ontwikkelingsstoornissen, en academische prestaties na 6, 12, 24 en 36 maanden. Neurologische uitkomst zal worden beoordeeld door middel van standaard klinisch onderzoek: motoriek, gevoeligheid, coördinatie, oculomotriciteit en gezichtsveld, hersenzenuwen...
Maanden: 1, 3, 6,12, 24 en 36
Uitkomst per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Maanden 72
Evalueer de uitkomst per leeftijdsgroep. Alle eindpunten worden voor het hele cohort gestratificeerd naar de volgende leeftijdsgroep: 0,5-3 jaar; 3-6 jaar; 6-10 jaar en ≥10 jaar. Dit zal centraal gebeuren bij de Clinical Trials Unit (CTU) Bern.
Maanden 72
Familiale impact
Tijdsspanne: Maanden 72
Evaluatie van familiale impact door Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) en diepte-interview door middel van semi-gestructureerde interviews. Het doel is om de geleefde ervaring te rapporteren van ouders van wie het kind in het onderzoek was opgenomen.
Maanden 72
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Maanden 72
Analyse van het aantal ernstige bijwerkingen en hun oorzaak, gevolg.
Maanden 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon + prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren