Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pediatrycznej arteriopatii steroidowej aspiryny (PASTA)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wysokie dawki sterydów u dzieci z udarem mózgu i jednostronną arteriopatią ogniskową: projekt arteriopatii dziecięcej steroidowej aspiryny (PASTA). Wieloośrodkowe badanie z randomizacją.

Tętniczy udar niedokrwienny (AIS) jest wyniszczającą chorobą, dotykającą 1,6-5/100 000 dzieci rocznie. Chociaż ich wyniki są różne, dzieci po udarze nie wracają do zdrowia lepiej niż dorośli, a co najmniej 2/3 cierpi z powodu długotrwałych następstw, takich jak niepełnosprawność rozwojowa (motoryczna, globalna intelektualna, językowa...) i behawioralna, padaczka oraz niskie zdolności adaptacyjne i umiejętności akademickie...

Zwężająca arteriopatia mózgowa jest identyfikowana jako etiologia AIS u 60-80% wcześniej zdrowych dzieci, a przebieg tej arteriopatii jest najsilniejszym predyktorem nawrotów zdarzeń. 30-40% tych dzieci ma ogniskową jednostronną arteriopatię mózgową (FCA). Podejrzewa się, że dziecięca FCA jest patologią zapalną ściany naczyń wywołaną przez ospę wietrzną i inne (wirusowe) infekcje. Ponieważ nawroty występują u zdecydowanej większości w ciągu pierwszych 6 miesięcy po incydencie, zaleca się aspirynę w dawce 5 mg/kg mc./dobę przez co najmniej 18 miesięcy do 2 lat.

Ponieważ istnieją przesłanki do stosowania leków immunomodulujących w ostrym stadium FCA, immunoterapie są obecnie stosowane przez neuropediatrów w AIS, głównie jako sterydy u dzieci ze zwężającymi arteriopatiami. Jednak ze względu na słabe dowody literatura nie może ani zachęcać, ani zniechęcać do tej praktyki.

Długoterminowy przebieg choroby u dzieci z FCA jest jak dotąd oceniany jedynie w badaniach retrospektywnych, a kontrowersje dotyczące wyników pozostają (na przykład ryzyko nawrotu w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego waha się znacznie od quasi zera do 25%). I wreszcie, w przypadku udaru mózgu w dzieciństwie, jak również w globalnej dziedzinie długotrwałych upośledzeń, wykazano, że punkt widzenia rodziców i lekarza nie jest spójny. Potrzebne są badania podłużne, aby zasłużyć na to podejście rodzinne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-- W wieku od 6 miesięcy do <15 lat

  • AIS ≤ 48 godzin

    • Nowo nabyty ogniskowy ubytek neurologiczny z potwierdzeniem rezonansu magnetycznego (MRI) zmiany niedokrwiennej w obszarze tętniczym odpowiadającym cechom klinicznym (definicja tętniczego udaru niedokrwiennego).
    • Arteriografia rezonansu magnetycznego wykazująca jednostronne zwężenie proksymalne lub nieprawidłowości odpowiedniego rozgałęzienia tętnicy szyjnej (tj. końcowej tętnicy szyjnej i/lub segmentów M1-M2 i/lub A1) lub krążenia tylnego (segmenty P1-P2).
    • Brak dowodów na chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) wyjaśniający cechy.
    • Świadoma i podpisana zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego (Sécurité sociale; tj. Krajowe ubezpieczenie zdrowotne).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wtórnym zapaleniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu infekcji (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, borelioza), reumatycznymi lub innymi ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty). Te dzieci są już w fazie immunosupresji lub wymagają innych leków towarzyszących w związku z chorobą podstawową.
  • Dzieci ze znanymi syndromowymi i/lub genetycznymi waskulopatiami, takimi jak zespół fazowy, nerwiakowłókniakowatość typu 1, trisomia 21.
  • Dzieci z moyamoya lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

  • Dzieci z postępującym pierwotnym zapaleniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego o dużych lub średnich naczyniach u dzieci z dwoma z następujących trzech kryteriów: Dzieci z postępującą dysfunkcją neurokognitywną; Dzieci z obustronnymi zmianami/zajęciem naczyń; Dzieci z dystalnym zwężeniem tętnicy (poza segmentem M2, A1 lub P2).

    - Dzieci już leczone sterydami w momencie wystąpienia choroby lub z przeciwwskazaniami do leczenia sterydami (np. wrodzony lub nabyty niedobór odporności).

  • Dzieci z opóźnioną diagnozą ≥3 dni w momencie rozpoczęcia leczenia nie mogą być opóźnione o więcej niż 5 dni.
  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego w rozdziale 1.1), a zwłaszcza: Nieuleczalna choroba zakaźna, hydroelektrolityczna lub metaboliczna (np. cukrzyca) lub podwyższone ciśnienie krwi, poważne zaburzenia zachowania, aktualne szczepienia żywymi lub atenuowanymi żywymi szczepami, alergia/wrażliwość na jakikolwiek składnik, związek z niektórymi lekami, takimi jak leki antyarytmiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dzieci będą leczone metyloprednizolonem + prednizolonem i standardową opieką
Lek: Metyloprednizolon + prednizolon

Interwencja eksperymentalna obejmuje 5 kolejnych dni metyloprednizolonu w dziennej pojedynczej dawce dożylnej 20 mg/kg masy ciała (maks. :

  • tydzień 1 i 2, doustnie Prednizolon 1 mg/kg/dobę (maks. 40 mg/dobę), ,
  • tydzień 3 i 4, doustnie Prednizolon 0,5 mg/kg/dzień (max 20 mg/dzień),
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci będą traktowane wyłącznie według standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena czasu do wyzdrowienia do 12 miesięcy na podstawie skali Pediatric Recurrence and Recovery Questionnaire (RRQ )
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników funkcjonalnych dzięki wizytom osobistym
Ramy czasowe: Miesiące: 1,6,12, 24 i 36
Oceń poprawę wyniku funkcjonalnego w wyniku wizyt osobistych według wyniku Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS).
Miesiące: 1,6,12, 24 i 36
Przebieg arteriopatyczny w czasie
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 6, 24
Oceń przebieg arteriopatii w czasie, porównując arteriografię rezonansu magnetycznego (MR) i wstępne obrazowanie.
Miesiące: 1, 6, 24
Nawrót udaru mózgu, padaczki, następstwa neurologiczne i rozwojowe oraz osiągnięcia w nauce
Ramy czasowe: Miesiące: 1, 3, 6,12, 24 i 36
Ocena nawrotu udaru mózgu, padaczki, następstw neurologicznych i rozwojowych oraz osiągnięć akademickich w wieku 6, 12, 24 i 36 miesięcy. Wynik neurologiczny zostanie oceniony na podstawie standardowego badania klinicznego: motoryka, czucie, koordynacja, okulomotoryka i pole widzenia, nerwy czaszkowe…
Miesiące: 1, 3, 6,12, 24 i 36
Wynik według grup wiekowych
Ramy czasowe: Miesiące 72
Oceń wyniki według grup wiekowych. Wszystkie punkty końcowe zostaną uwarstwione dla całej kohorty według następującej grupy wiekowej: 0,5-3 lata; 3-6 lat; 6-10 lat i ≥10 lat. Odbędzie się to centralnie w Jednostce Badań Klinicznych (CTU) w Bernie.
Miesiące 72
Wpływ rodzinny
Ramy czasowe: Miesiące 72
Ocena wpływu na rodzinę za pomocą narzędzia Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) i wywiadu pogłębionego poprzez wywiady częściowo ustrukturyzowane. Celem jest przedstawienie doświadczeń życiowych rodziców, których dziecko zostało objęte badaniem.
Miesiące 72
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiące 72
Analiza liczby poważnych zdarzeń niepożądanych oraz ich przyczyny, następstwa.
Miesiące 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniczy udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Metyloprednizolon + prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj