Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt dětské arteriopatie steroidního aspirinu (PASTA)

17. října 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vysoké dávky steroidů u dětí s mrtvicí a jednostrannou fokální arteriopatií: projekt dětské arteriopatie steroidního aspirinu (PASTA). Multicentrická randomizovaná zkouška.

Arteriální ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je devastující stav, který postihuje 1,6–5/100 000 dětí/rok. Ačkoli je jejich výsledek jiný, děti s mrtvicí se neuzdravují lépe než dospělí, přičemž nejméně 2/3 trpí dlouhodobými následky, jako jsou vývojové (motorické, globální intelektuální, jazykové...) a behaviorální poruchy, epilepsie a nízká adaptační a akademické dovednosti...

Stenotická cerebrální arteriopatie je identifikována jako etiologie AIS u 60–80 % dříve zdravých dětí a průběh této arteriopatie je nejsilnějším prediktorem recidivujících příhod. 30–40 % těchto dětí má fokální jednostrannou cerebrální arteriopatii (FCA). Dětská FCA je podezřelá z patologie zánětlivé cévní stěny vyvolané planými neštovicemi a jinými (virovými) infekcemi. Protože k recidivám dochází u velké většiny v prvních 6 měsících po indexové příhodě, doporučuje se aspirin v dávce 5 mg/kg/den po dobu nejméně 18 měsíců až 2 let.

Vzhledem k tomu, že užívání imunomodulačních léků v akutním stadiu FCA má své opodstatnění, v současné době jsou imunoterapie využívány neuropediatry u AIS především jako steroidy pro děti se stenózními arteriopatiemi. Kvůli slabým důkazům však literatura nemůže tuto praxi podporovat ani odrazovat.

Dlouhodobý průběh u dětí s FCA je zatím pouze přístupem retrospektivních studií a spory o výsledku přetrvávají (například riziko recidivy při antitrombotické léčbě se výrazně liší od kvazi nuly do 25 %). A konečně, u dětské mozkové příhody, stejně jako v globální oblasti dlouhodobého postižení, se ukazuje, že rodičovský a lékařský pohled se konzistentně neshodují. Aby si tento rodinný přístup zasloužil, jsou zapotřebí longitudinální studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-- Ve věku od 6 měsíců do <15 let

  • AIS ≤ 48 hodin

    • Nově získaný ložiskový neurologický deficit s potvrzením ischemické léze magnetickou rezonancí (MRI) v arteriální oblasti odpovídající klinickému obrazu (definice arteriální ischemické cévní mozkové příhody).
    • Magnetická rezonanční arteriografie ukazující jednostrannou proximální stenózu nebo nepravidelnosti odpovídající trifurkace karotidy (tj. terminální karotidy a/nebo segmenty M1-M2 a/nebo A1) nebo zadní cirkulace (segmenty P1-P2).
    • Žádný důkaz základní systémové poruchy (např. lupus erythematodes) vysvětlující rysy.
    • Informovaný a podepsaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Francouzská příslušnost k sociálnímu zabezpečení (Sécurité sociale, tj. národní zdravotní krytí).

Kritéria vyloučení:

  • Děti se sekundární angiitidou centrálního nervového systému v důsledku infekcí (meningitida, endokarditida, borelióza), revmatických nebo jiných systémových zánětlivých onemocnění (např. lupus erythematodes). Tyto děti jsou již pod imunosupresí nebo potřebují další souběžnou medikaci týkající se jejich základního onemocnění.
  • Děti se známými syndromovými a/nebo genetickými vaskulopatiemi, jako je phaces syndrom, neurofibromatóza typu 1, trizomie 21.
  • Děti s moyamoyou nebo srpkovitou anémií.

  • Děti s progresivní dětskou primární angiitidou centrálního nervového systému s velkými až středními cévami se dvěma z následujících tří kritérií: Děti s progresivní neurokognitivní dysfunkcí; Děti s bilaterálními lézemi / postižením cév; Děti s distální arteriální stenózou (mimo segment M2, A1 nebo P2).

    - Děti, které jsou již při nástupu onemocnění léčeny steroidy nebo u kterých je léčba steroidy kontraindikována (např. vrozená nebo získaná imunodeficience).

  • U dětí s opožděnou diagnózou ≥ 3 dny není povoleno odkládat zahájení léčby o více ≥ 5 dní.
  • Kontraindikace steroidů (viz také souhrn údajů o přípravku v kapitole 1.1) a zejména: Nezvladatelné infekční, hydroelektrolytické nebo metabolické (např. diabetes mellitus) poruchy nebo zvýšený krevní tlak, Závažné poruchy chování, Současné očkování živými nebo oslabenými živými kmeny, Alergie/citlivost na jakoukoli složku, Spojení s některými léky, jako jsou antiarytmika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Děti budou léčeny methylprednisolonem + prednisolonem a standardní péčí
Lék: Methylprednisolon + prednisolon

Experimentální intervence sestává z 5 po sobě jdoucích dnů methylprednisolonu v denní jednotlivé intravenózní dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 1 g/den), po které následuje 4týdenní postup snižování dávky prednisolonu podávaného v jedné denní perorální dávce ráno :

  • týden 1 a 2, perorální prednisolon 1 mg/kg/den (max. 40 mg/den),
  • týden 3 a 4, perorální prednisolon 0,5 mg/kg/den (max. 20 mg/den),
Žádný zásah: kontrolní skupina
Děti budou ošetřeny standardní péčí samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení až 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyhodnoťte dobu do zotavení až do 12 měsíců pomocí skóre pediatrického dotazníku recidivy a zotavení (RRQ)
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkčního výsledku osobními návštěvami
Časové okno: Měsíce: 1, 6, 12, 24 a 36
Vyhodnoťte zlepšení funkčního výsledku osobními návštěvami podle skóre Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) a Vinelandovy škály adaptivního chování (VABS).
Měsíce: 1, 6, 12, 24 a 36
Arteriopatický průběh v průběhu času
Časové okno: Měsíce: 1, 6, 24
Vyhodnocení průběhu arteriopatie v čase srovnáním arteriografie magnetickou rezonancí (MR) a počátečního zobrazení.
Měsíce: 1, 6, 24
Recidiva mrtvice, epilepsie, neurologické a vývojové následky a akademické úspěchy
Časové okno: Měsíce: 1, 3, 6, 12, 24 a 36
Vyhodnoťte recidivu cévní mozkové příhody, epilepsie, neurologické a vývojové následky a studijní výsledky po 6, 12, 24 a 36 měsících. Neurologický výsledek bude hodnocen standardním klinickým vyšetřením: hybnost, senzibilita, koordinace, okulomotorika a zorné pole, hlavové nervy…
Měsíce: 1, 3, 6, 12, 24 a 36
Výsledek podle věkových skupin
Časové okno: Měsíce 72
Vyhodnoťte výsledek podle věkových skupin. Všechny cílové parametry budou stratifikovány pro celou kohortu podle následující věkové skupiny: 0,5–3 roky; 3-6 let; 6-10 let a ≥10 let. To bude provedeno centrálně na oddělení klinických zkoušek (CTU) Bern.
Měsíce 72
Rodinný dopad
Časové okno: Měsíce 72
Vyhodnocení dopadu na rodinu pomocí Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) a hloubkový rozhovor prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. Cílem je informovat o životních zkušenostech rodičů, jejichž dítě bylo do studie zařazeno.
Měsíce 72
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Měsíce 72
Analýza počtu závažných nežádoucích příhod a jejich příčin, následků.
Měsíce 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální ischemická mrtvice

Klinické studie na Methylprednisolon + prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit