Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk arteriopati Steroid Aspirin Project (PASTA)

17. oktober 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Høydosesteroider hos barn med hjerneslag og unilateral fokal arteriopati: Pediatrisk arteriopati Steroid aspirin (PASTA)-prosjektet. En randomisert multisenterforsøk.

Arterielt iskemisk slag (AIS) er en ødeleggende tilstand som rammer 1,6-5/100 000 barn/år. Selv om resultatet er forskjellig, blir ikke barn med hjerneslag bedre enn voksne, med minst 2/3 lider av langsiktige oppfølgere som utviklingsmessige (motoriske, globale intellektuelle, språk...) og atferdsvansker, epilepsi og lav tilpasningsevne. akademiske ferdigheter...

Stenotisk cerebral arteriopati er identifisert som AIS-etiologi hos 60-80 % av tidligere friske barn, og forløpet av denne arteriopatien er den sterkeste prediktoren for tilbakevendende hendelser. 30-40 % av disse barna har en fokal unilateral cerebral arteriopati (FCA). FCA i barndom er mistenkt for å være en inflammatorisk karveggpatologi utløst av varicella og andre (virale) infeksjoner. Siden tilbakefall forekommer for de aller fleste i de første 6 månedene etter indekshendelsen, anbefales aspirin 5 mg/kg/dag i minst 18 måneder til 2 år.

Siden det er en rasjonell for å bruke immunmodulerende legemidler på det akutte stadiet av FCA, brukes immunterapier i dag av nevropediater i AIS, hovedsakelig som steroider for barn med stenoserende arteriopatier. Men på grunn av svake bevis kan ikke litteraturen hverken oppmuntre eller fraråde denne praksisen.

Det langsiktige forløpet til barn med FCA er bare tilnærming til dags dato av retrospektive studier og kontroverser om utfallet gjenstår (for eksempel varierer risikoen for tilbakefall ved antitrombotisk behandling spesielt fra kvasi null til 25%). Og til slutt, det er vist i barndomsslag, så vel som i det globale feltet med langvarig funksjonsnedsettelse, at foreldrenes og medisinske synspunkter ikke samsvarer konsekvent. Longitudinelle studier er nødvendig for å fortjene denne familiære tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-- I alderen 6 måneder til <15 år

  • AIS ≤ 48 timer

    • Nyervervet fokalt nevrologisk underskudd med bekreftelse ved magnetisk resonansavbildning (MRI) av iskemisk lesjon i et arterielt territorium som samsvarer med de kliniske trekkene (definisjon av arterielt iskemisk slag).
    • Magnetisk resonans arteriografi som viser unilateral proksimal stenose eller uregelmessigheter i den tilsvarende carotis trifurkasjonen (dvs. terminal carotis og/eller M1-M2 og/eller A1 segmenter) eller av den bakre sirkulasjonen (P1-P2 segmenter).
    • Ingen bevis på en underliggende systemisk lidelse (f. lupus erythematodes) som forklarer funksjonene.
    • Informert og signert samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Fransk sosial sikkerhet (Sécurité sociale; dvs. nasjonal helsedekning) tilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med sekundær angiitt i sentralnervesystemet på grunn av infeksjoner (meningitt, endokarditt, borreliose), revmatiske eller andre systemiske inflammatoriske sykdommer (f. lupus erythematodes). Disse barna er allerede under immunundertrykkelse eller trenger andre samtidige medisiner angående deres underliggende sykdom.
  • Barn med kjente syndromale og/eller genetiske vaskulopatier som phaces syndrom, Neurofibromatosis type 1, trisomi 21.
  • Barn med moyamoya eller sigdcellesykdom.

  • Barn med en progressiv stor til middels fartøy primær angiitt i sentralnervesystemet i barndommen med to av følgende tre kriterier: Barn med progressiv nevrokognitiv dysfunksjon; Barn med bilaterale lesjoner/karinvolvering; Barn med distal arteriell stenose (utover M2-, A1- eller P2-segmentet).

    - Barn som allerede er på steroidbehandling ved sykdomsdebut eller med kontraindikasjon for å få steroidbehandling (f. medfødt eller ervervet immunsvikt).

  • Barn med forsinket diagnose ≥3 dager som behandlingsstart tillates ikke å være mer ≥5 dager forsinket.
  • Kontraindikasjoner for steroider (se også sammendrag av produktegenskaper i kapittel 1.1) og spesielt: Ikke håndterbare smittsomme, hydroelektrolytiske eller metabolske (f.eks. diabetes mellitus) lidelser, eller forhøyet blodtrykk, Alvorlige atferdsforstyrrelser, Nåværende vaksinasjon med levende eller svekkede levende stammer, Allergi/følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens, Tilknytning til enkelte medisiner som antiarytmika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Barn vil bli behandlet med metylprednisolon + prednisolon og standard omsorg
Legemiddel: Metylprednisolon + prednisolon

Den eksperimentelle intervensjonen består av 5 påfølgende dager metylprednisolon i en daglig enkelt intravenøs dose på 20 mg/kg kroppsvekt (maks 1 g/dag) etterfulgt av en 4-ukers kur med nedtrappende prednisolon gitt i en daglig enkelt oral dose om morgenen :

  • uke 1 og 2, oral prednisolon 1 mg/kg/dag (maks 40 mg/dag), ,
  • uke 3 og 4, oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag (maks 20 mg/dag),
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Barn vil bli behandlet av standard omsorg alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon opptil 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluer tid til restitusjon opp til 12 måneder ved å score pediatrisk tilbakefalls- og gjenopprettingsspørreskjema (RRQ)
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av funksjonelt resultat ved ansikt-til-ansikt besøk
Tidsramme: Måneder: 1,6,12, 24 og 36
Evaluer forbedring av funksjonelt resultat ved ansikt-til-ansikt besøk etter poengsum Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), modifisert Rankin Scale (mRS) og Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Måneder: 1,6,12, 24 og 36
Arteriopatisk forløp over tid
Tidsramme: Måneder: 1, 6, 24
Evaluer arteriopatisk forløp over tid ved sammenligning mellom magnetisk resonans (MR) arteriografi og innledende avbildning.
Måneder: 1, 6, 24
Gjentakelse av hjerneslag, epilepsi, nevrologiske og utviklingsmessige oppfølgere og akademiske prestasjoner
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6, 12, 24 og 36
Evaluer tilbakefall av hjerneslag, epilepsi, nevrologiske og utviklingsmessige oppfølgere, og akademisk prestasjon etter 6, 12, 24 og 36 måneder. Nevrologisk utfall vil bli vurdert ved standard klinisk undersøkelse: motrisitet, sensibilitet, koordinasjon, oculomotricity og synsfelt, kraniale nerver...
Måneder: 1, 3, 6, 12, 24 og 36
Utfall etter aldersgruppe
Tidsramme: Måneder 72
Evaluer resultatet etter aldersgruppe. Alle endepunkter vil bli stratifisert for hele kohorten etter følgende aldersgruppe: 0,5-3 år; 3-6 år; 6-10 år og ≥10 år. Dette vil bli gjort på en sentral måte ved Clinical Trials Unit (CTU) Bern.
Måneder 72
Familiær påvirkning
Tidsramme: Måneder 72
Evaluering av familiær påvirkning av Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) og dybdeintervju gjennom semistrukturerte intervjuer. Målet er å rapportere den levde opplevelsen til foreldre hvis barn ble inkludert i studien.
Måneder 72
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Måneder 72
Analyse av antall alvorlige uønskede hendelser og deres årsak, konsekvens.
Måneder 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arterielt iskemisk slag

Kliniske studier på Metylprednisolon + prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere