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Projeto de Aspirina Esteróide de Arteriopatia Pediátrica (PASTA)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Esteróides de alta dose em crianças com AVC e Arteriopatia Focal Unilateral: Projeto de Aspirina Esteróide de Arteriopatia Pediátrica (PASTA). Um estudo randomizado multicêntrico.

O AVC isquêmico arterial (AIS) é uma condição devastadora, afetando 1,6-5/100.000 crianças/ano. Embora com resultados diferentes, as crianças com AVC não recuperam melhor do que os adultos, com pelo menos 2/3 a sofrerem sequelas a longo prazo, como deficiências de desenvolvimento (motor, intelectual global, linguagem...) e comportamentais, epilepsia e baixa adaptação e habilidades acadêmicas...

A arteriopatia cerebral estenótica é identificada como etiologia da AIS em 60-80% das crianças previamente saudáveis ​​e o curso desta arteriopatia é o preditor mais forte de eventos recorrentes. 30-40% dessas crianças têm uma arteriopatia cerebral unilateral focal (FCA). Suspeita-se que a FCA infantil seja uma patologia inflamatória da parede dos vasos desencadeada por varicela e outras infecções (virais). Como as recorrências ocorrem na grande maioria nos primeiros 6 meses após o evento índice, recomenda-se aspirina 5 mg/kg/dia por pelo menos 18 meses a 2 anos.

Como existe uma justificativa para o uso de drogas imunomoduladoras na fase aguda da FCA, as imunoterapias são atualmente usadas pelos neuropediatras na EIA, principalmente como esteróides para crianças com arteriopatias estenosantes. No entanto, devido a evidências fracas, a literatura não pode incentivar ou desencorajar essa prática.

O curso de longo prazo de crianças com FCA só é abordado até o momento por estudos retrospectivos e as controvérsias sobre o resultado permanecem (por exemplo, o risco de recorrência no tratamento antitrombótico varia notavelmente de quase zero a 25%). E, finalmente, é mostrado no AVC infantil, bem como no campo global de deficiência de longa data, que os pontos de vista dos pais e médicos não coincidem de forma consistente. Estudos longitudinais são necessários para merecer essa abordagem familiar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-- De 6 meses a <15 anos

  • AIS ≤ 48 horas

    • Déficit neurológico focal recém-adquirido com confirmação por ressonância magnética (MRI) de lesão isquêmica em um território arterial correspondente às características clínicas (definição de AVC isquêmico arterial).
    • Arteriografia por ressonância magnética mostrando estenose proximal unilateral ou irregularidades da trifurcação carotídea correspondente (i.e. carótida terminal e/ou segmentos M1-M2 e/ou A1) ou da circulação posterior (segmentos P1-P2).
    • Nenhuma evidência de um distúrbio sistêmico subjacente (por exemplo, lúpus eritematoso) explicando as características.
    • Consentimento informado e assinado dos pais ou responsáveis ​​legais.
  • Afiliação da Previdência Social Francesa (Sécurité sociale; ou seja, cobertura nacional de saúde)

Critério de exclusão:

  • Crianças com angeíte secundária do sistema nervoso central devido a infecções (meningite, endocardite, borreliose), doenças reumáticas ou outras doenças inflamatórias sistémicas (p. lúpus eritematoso). Essas crianças já estão sob imunossupressão ou precisam de outros co-medicamentos em relação à doença subjacente.
  • Crianças com vasculopatias sindrômicas e/ou genéticas conhecidas, como síndrome de phaces, neurofibromatose tipo 1, trissomia 21.
  • Crianças com moyamoya ou doença falciforme.

  • Crianças com angeíte primária progressiva de grandes a médios vasos na infância do sistema nervoso central com dois dos três critérios a seguir: Crianças com disfunção neurocognitiva progressiva; Crianças com lesões bilaterais/envolvimento de vasos; Crianças com estenose arterial distal (além do segmento M2, A1 ou P2).

    - Crianças já em tratamento com esteróides no início da doença ou com contra-indicação para receber tratamento com esteróides (p. imunodeficiência congênita ou adquirida).

  • Crianças com atraso no diagnóstico ≥3 dias no início do tratamento não podem ter mais ≥5 dias de atraso.
  • Contra-indicações aos esteroides (ver também o resumo das características do produto no capítulo 1.1) e notadamente: Infeccioso, hidroeletrolítico ou metabólico não controlável (p. diabetes mellitus) ou pressão arterial elevada, distúrbios comportamentais graves, vacinação atual com cepas vivas ou atenuadas, alergia/sensibilidade a qualquer ingrediente, associação com alguns medicamentos, como antiarrítmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
As crianças serão tratadas com metilprednisolona + prednisolona e tratamento padrão
Medicamento: Metilprednisolona + prednisolona

A intervenção experimental consiste em 5 dias consecutivos de metilprednisolona em uma dose intravenosa única diária de 20 mg/kg de peso corporal (máx. :

  • semana 1 e 2, Prednisolona oral 1 mg/kg/dia (máximo 40 mg/dia), ,
  • semanas 3 e 4, Prednisolona oral 0,5 mg/kg/dia (máximo 20 mg/dia),
Sem intervenção: grupo de controle
As crianças serão tratadas apenas pelo padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação até 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Avalie o tempo de recuperação até 12 meses por meio do questionário pediátrico de recorrência e recuperação (RRQ )
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do resultado funcional por visitas presenciais
Prazo: Meses: 1,6,12, 24 e 36
Avaliação da melhora do resultado funcional por visitas presenciais por pontuação Medida de desfecho de AVC pediátrico (PSOM), Escala de Rankin modificada (mRS) e Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS).
Meses: 1,6,12, 24 e 36
Curso arteriopático ao longo do tempo
Prazo: Meses: 1, 6, 24
Avaliar o curso arteriopático ao longo do tempo por comparação entre a arteriografia por ressonância magnética (RM) e a imagem inicial.
Meses: 1, 6, 24
Recorrência de acidente vascular cerebral, epilepsia, sequelas neurológicas e de desenvolvimento e desempenho acadêmico
Prazo: Meses: 1, 3, 6,12, 24 e 36
Avaliar a recorrência de acidente vascular cerebral, epilepsia, sequelas neurológicas e de desenvolvimento e desempenho acadêmico aos 6, 12, 24 e 36 meses. O resultado neurológico será avaliado por exame clínico padrão: motricidade, sensibilidade, coordenação, oculomotricidade e campo visual, nervos cranianos…
Meses: 1, 3, 6,12, 24 e 36
Resultado por faixa etária
Prazo: Meses 72
Avalie o resultado por faixa etária. Todos os endpoints serão estratificados para toda a coorte pela seguinte faixa etária: 0,5-3 anos; 3-6 anos; 6-10 anos e ≥10 anos. Isso será feito de maneira centralizada na Unidade de Ensaios Clínicos (CTU) de Berna.
Meses 72
Impacto familiar
Prazo: Meses 72
Avaliação do impacto familiar pelo Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) e entrevista em profundidade por meio de entrevistas semiestruturadas. O objetivo é relatar a experiência vivida pelos pais cujo filho foi incluído no estudo.
Meses 72
Número de eventos adversos graves
Prazo: Meses 72
Análise do número de eventos adversos graves e sua causa, consequência.
Meses 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AVC Isquêmico Arterial

Ensaios clínicos em Metilprednisolona + prednisolona

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