Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori arteriopátia szteroid aszpirin projekt (PASTA)

2022. október 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nagy dózisú szteroidok stroke-ban és egyoldali fokális arteriopathiában szenvedő gyermekeknél: Gyermekkori arteriopathia Szteroid aszpirin (PASTA) projekt. Többközpontú randomizált próba.

Az artériás ischaemiás stroke (AIS) pusztító állapot, évente 1,6-5/100 000 gyermeket érint. Bár a kimenetelük eltérő, a stroke-ban szenvedő gyermekek nem gyógyulnak jobban, mint a felnőttek, és legalább 2/3-uk hosszú távú következményekkel jár, mint például fejlődési (motoros, globális értelmi, nyelvi...) és magatartászavarok, epilepszia, alacsony adaptációs és tudományos képességek...

A stenotikus agyi arteriopathiát a korábban egészséges gyermekek 60-80%-ánál AIS etiológiával azonosították, és ennek az arteriopathiának a lefolyása a visszatérő események legerősebb előrejelzője. Ezeknek a gyerekeknek 30-40%-a fokális unilaterális agyi arteriopathiában (FCA) szenved. A gyermekkori FCA gyaníthatóan gyulladásos érfal-patológia, amelyet varicella és más (vírusos) fertőzések váltanak ki. Mivel a kiújulás a legtöbb esetben az indexeseményt követő első 6 hónapban fordul elő, napi 5 mg/ttkg aszpirin javasolt legalább 18 hónaptól 2 évig.

Mivel az FCA akut stádiumában indokolt az immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása, jelenleg az AIS-ben a neuropediáterek alkalmazzák az immunterápiát, főként szteroidként a szűkületes arteriopathiában szenvedő gyermekek számára. A gyenge bizonyítékok miatt azonban a szakirodalom sem bátorítani, sem elriasztani nem tudja ezt a gyakorlatot.

Az FCA-ban szenvedő gyermekek hosszú távú lefolyását a mai napig csak retrospektív tanulmányok közelítik meg, és továbbra is viták maradtak az eredménnyel kapcsolatban (például az antitrombotikus kezelés kiújulási kockázata jelentősen változik, kvázi nullától 25%-ig). Végül pedig a gyermekkori agyvérzésben, valamint a tartós károsodás globális területén is megmutatkozott, hogy a szülői és az orvosi szempontok nem egyeznek következetesen. Longitudinális vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy kiérdemeljük ezt a családi megközelítést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-- 6 hónapos kortól 15 éves korig

  • AIS ≤ 48 óra

    • Újonnan szerzett fokális neurológiai deficit mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolva ischaemiás léziót a klinikai jellemzőknek megfelelő artériás területen (artériás ischaemiás stroke definíciója).
    • Mágneses rezonancia arteriográfia, amely egyoldalú proximális szűkületet vagy a megfelelő carotis trifurkáció szabálytalanságait mutatja (pl. terminális carotis és/vagy M1-M2 és/vagy A1 szegmensek) vagy a posterior keringés (P1-P2 szegmensek).
    • Nincs bizonyíték a mögöttes szisztémás rendellenességre (pl. lupus erythematodes) ismerteti a jellemzőket.
    • A szülők vagy törvényes gyámok tájékozott és aláírt hozzájárulása.
  • Francia társadalombiztosítási (Sécurité sociale; azaz nemzeti egészségügyi biztosítás) hovatartozás

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek másodlagos központi idegrendszeri angiitisben fertőzések (meningitis, endocarditis, borreliosis), reumás vagy egyéb szisztémás gyulladásos betegségek (pl. lupus erythematodes). Ezek a gyermekek már immunszuppresszió alatt állnak, vagy más egyidejű gyógyszeres kezelésre van szükségük az alapbetegségük miatt.
  • Ismert szindrómás és/vagy genetikai vasculopathiában szenvedő gyermekek, mint például phaces szindróma, 1-es típusú neurofibromatózis, 21-es triszómia.
  • Moyamoya vagy sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek.

  • Progresszív, nagy- és közepes érrendszerű gyermekkori központi idegrendszeri angiitisben szenvedő gyermekek a következő három kritérium közül kettővel: Progresszív neurokognitív diszfunkcióban szenvedő gyermekek; Kétoldali elváltozásokkal/érérintettséggel rendelkező gyermekek; Distális artériás szűkületben szenvedő gyermekek (az M2, A1 vagy P2 szegmensen túl).

    - A betegség kezdetén már szteroid kezelésben részesülő gyermekek, vagy akiknél ellenjavallt a szteroid kezelés (pl. veleszületett vagy szerzett immunhiány).

  • Azoknál a gyermekeknél, akiknél a diagnózis ≥3 nappal a kezelés megkezdésekor késik, nem késhet több ≥5 nappal.
  • A szteroidok ellenjavallatai (lásd még a termékjellemzőket az 1.1. fejezetben) és különösen: Nem kezelhető fertőző, hidroelektrolitikus vagy metabolikus (pl. diabetes mellitus) rendellenességek, vagy emelkedett vérnyomás, Súlyos viselkedési zavarok, Jelenlegi oltás élő vagy legyengített élő törzsekkel, Allergia/érzékenység bármely összetevőre, Társulás egyes gyógyszerekkel, például antiaritmiás gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A gyermekeket metilprednizolon + prednizolonnal kezelik, és standard ellátást kapnak
Drog: Metilprednizolon + prednizolon

A kísérleti beavatkozás 5 egymást követő napon metilprednizolon napi egyszeri intravénás 20 mg/ttkg (maximum 1 g/nap) dózisából áll, majd egy 4 hetes, fokozatosan csökkenő Prednisolon-kúra, napi egyszeri orális adagban, reggel. :

  • 1. és 2. hét, orális prednizolon 1 mg/ttkg/nap (max. 40 mg/nap),
  • 3. és 4. hét, orális prednizolon 0,5 mg/ttkg/nap (max. 20 mg/nap),
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A gyermekeket kizárólag standard ellátással kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulási idő akár 12 hónap
Időkeret: Akár 12 hónapig
A gyógyulásig eltelt idő értékelése legfeljebb 12 hónapig a gyermekgyógyászati ​​kiújulási és gyógyulási kérdőív (RRQ) pontszámával
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális eredmény javítása személyes látogatásokkal
Időkeret: Hónapok: 1, 6, 12, 24 és 36
A funkcionális kimenetel javulásának értékelése személyes látogatásokkal a gyermekkori stroke kimenetel mérése (PSOM), módosított Rankin-skála (mRS) és Vineland adaptív viselkedési skála (VABS) alapján.
Hónapok: 1, 6, 12, 24 és 36
Arteriopathiás lefolyás az idő múlásával
Időkeret: Hónapok: 1, 6, 24
Az arteriopathiás lefolyás értékelése az idő függvényében a mágneses rezonancia (MR) arteriográfia és a kezdeti képalkotás összehasonlításával.
Hónapok: 1, 6, 24
A stroke, az epilepszia, a neurológiai és fejlődési következmények, valamint a tanulmányi eredmények megismétlődése
Időkeret: Hónapok: 1, 3, 6, 12, 24 és 36
Értékelje a stroke, az epilepszia, a neurológiai és fejlődési következmények kiújulását, valamint a tanulmányi eredményeket 6, 12, 24 és 36 hónapos korban. A neurológiai eredményeket standard klinikai vizsgálattal értékelik: mozgásképesség, érzékenység, koordináció, szem- és látótér, agyidegek…
Hónapok: 1, 3, 6, 12, 24 és 36
Eredmény korcsoportonként
Időkeret: Hónapok 72
Értékelje az eredményeket korcsoportonként. Az összes végpont a teljes kohorszra a következő korcsoport szerint rétegződik: 0,5-3 év; 3-6 év; 6-10 év és ≥10 év. Ez központilag, a berni klinikai vizsgálati egységben (CTU) történik.
Hónapok 72
Családi hatás
Időkeret: Hónapok 72
A családra gyakorolt ​​hatás értékelése az Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) és a mélyinterjú félig strukturált interjúk segítségével. A cél az, hogy beszámoljunk azoknak a szülőknek a megélt tapasztalatairól, akiknek gyermeke részt vett a vizsgálatban.
Hónapok 72
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Hónapok 72
A súlyos nemkívánatos események számának és okának, következményének elemzése.
Hónapok 72

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artériás ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Metilprednizolon + prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel