Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk arteriopati Steroid Aspirin Project (PASTA)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Högdossteroider hos barn med stroke och ensidig fokal arteriopati: Pediatric Arteriopathy Steroid Aspirin (PASTA) Project. En randomiserad multicenterprövning.

Arteriell ischemisk stroke (AIS) är ett förödande tillstånd som drabbar 1,6-5/100 000 barn/år. Även om resultatet är annorlunda, återhämtar sig barn med stroke inte bättre än vuxna, med minst 2/3 lider av långvariga följder som utvecklings- (motoriska, globala intellektuella, språk...) och beteendestörningar, epilepsi och låg anpassningsförmåga. akademiska färdigheter...

Stenotisk cerebral arteriopati identifieras som AIS-etiologi hos 60-80 % av tidigare friska barn och förloppet av denna arteriopati är den starkaste prediktorn för återkommande händelser. 30-40 % av dessa barn har en fokal unilateral cerebral arteriopati (FCA). FCA i barndomen misstänks vara en inflammatorisk kärlväggspatologi som utlöses av varicella och andra (virala) infektioner. Eftersom återfall inträffar för de allra flesta under de första 6 månaderna efter indexhändelsen, rekommenderas aspirin 5 mg/kg/dag under minst 18 månader till 2 år.

Eftersom det finns en rationell för att använda immunmodulerande läkemedel i det akuta skedet av FCA, används immunterapier för närvarande av neuropediatriker inom AIS, främst som steroider för barn med stenoserande arteriopatier. Men på grund av svaga bevis kan litteraturen varken uppmuntra eller avskräcka denna praxis.

Långtidsförloppet för barn med FCA är bara hittills genom retrospektiva studier och kontroverser om resultatet kvarstår (till exempel varierar risken för återfall vid antitrombotisk behandling från nästan noll till 25%). Och slutligen visar det sig vid stroke i barndomen, såväl som inom det globala området för långvarig funktionsnedsättning, att föräldrarnas och medicinska synpunkter inte överensstämmer konsekvent. Longitudinella studier behövs för att förtjäna detta familjära tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-- Åldern 6 månader till <15 år

  • AIS ≤ 48 timmar

    • Nyförvärvad fokal neurologisk brist med bekräftelse genom magnetisk resonanstomografi (MRT) av ischemisk lesion i ett arteriellt territorium som motsvarar de kliniska egenskaperna (definition av arteriell ischemisk stroke).
    • Magnetisk resonansarteriografi som visar unilateral proximal stenos eller oregelbundenheter i motsvarande carotis trifurkation (dvs. terminal carotis och/eller M1-M2 och/eller A1 segment) eller av den bakre cirkulationen (P1-P2 segment).
    • Inga tecken på en underliggande systemisk störning (t. lupus erythematodes) som förklarar funktionerna.
    • Informerat och undertecknat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Fransk anslutning till social trygghet (Sécurité sociale; d.v.s. nationell sjukförsäkring).

Exklusions kriterier:

  • Barn med sekundär angiit i centrala nervsystemet på grund av infektioner (meningit, endokardit, borrelios), reumatiska eller andra systemiska inflammatoriska sjukdomar (t. lupus erythematodes). Dessa barn är redan under immunförsvar eller behöver andra samtidiga mediciner för sin underliggande sjukdom.
  • Barn med kända syndromala och/eller genetiska vaskulopatier såsom fassyndrom, neurofibromatos typ 1, trisomi 21.
  • Barn med moyamoya eller sicklecellssjukdom.

  • Barn med en progressiv stor till medelstor kärl primär angiit hos barn i centrala nervsystemet med två av följande tre kriterier: Barn med progressiv neurokognitiv dysfunktion; Barn med bilaterala lesioner/kärlpåverkan; Barn med distal arteriell stenos (bortom M2-, A1- eller P2-segmentet).

    - Barn som redan får steroidbehandling vid sjukdomsdebut eller med kontraindikation för att få steroidbehandling (t. medfödd eller förvärvad immunbrist).

  • Barn med försenad diagnos ≥3 dagar som behandlingsstart får inte vara mer ≥5 dagar försenad.
  • Kontraindikationer för steroider (se även sammanfattning av produktens egenskaper i kapitel 1.1) och särskilt: Ej hanterbar infektiös, hydroelektrolytisk eller metabolisk (t.ex. diabetes mellitus) störningar, eller förhöjt blodtryck, Allvarliga beteendestörningar, Aktuell vaccination med levande eller försvagade levande stammar, Allergi/känslighet mot någon ingrediens, Samband med vissa mediciner såsom antiarytmika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Barn kommer att behandlas med metylprednisolon + prednisolon och standardvård
Läkemedel: Metylprednisolon + prednisolon

Den experimentella interventionen består av 5 på varandra följande dagar metylprednisolon i en daglig engångsdos på 20 mg/kg kroppsvikt (max 1 g/dag) följt av en 4-veckors kur med avsmalnande prednisolon som ges i en daglig engångsdos på morgonen :

  • vecka 1 och 2, oral Prednisolon 1 mg/kg/dag (max 40 mg/dag), ,
  • vecka 3 och 4, oral Prednisolon 0,5 mg/kg/dag (max 20 mg/dag),
Inget ingripande: kontrollgrupp
Barn kommer att behandlas enbart av standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återhämtning upp till 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Utvärdera tid till återhämtning upp till 12 månader genom poäng pediatriska återfalls- och återhämtningsformulär (RRQ)
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av funktionellt resultat genom besök ansikte mot ansikte
Tidsram: Månader: 1,6,12, 24 och 36
Utvärdera förbättring av funktionellt resultat genom besök ansikte mot ansikte efter poäng Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), modifierad Rankin Scale (mRS) och Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Månader: 1,6,12, 24 och 36
Arteriopatiskt förlopp över tiden
Tidsram: Månader: 1, 6, 24
Utvärdera arteriopatiskt förlopp över tiden genom jämförelse mellan magnetisk resonans (MR) arteriografi och initial avbildning.
Månader: 1, 6, 24
Återfall av stroke, epilepsi, neurologiska och utvecklingsmässiga uppföljare och akademiska prestationer
Tidsram: Månader: 1, 3, 6, 12, 24 och 36
Utvärdera återfall av stroke, epilepsi, neurologiska och utvecklingsmässiga uppföljare och akademisk prestation vid 6, 12, 24 och 36 månader. Neurologiskt utfall kommer att bedömas genom standard klinisk undersökning: motricitet, sensibilitet, koordination, oculomotricity och synfält, kranialnerver...
Månader: 1, 3, 6, 12, 24 och 36
Resultat efter åldersgrupp
Tidsram: Månader 72
Utvärdera resultatet efter åldersgrupp. Alla effektmått kommer att stratifieras för hela kohorten efter följande åldersgrupp: 0,5-3 år; 3-6 år; 6-10 år och ≥10 år. Detta kommer att göras på ett centralt sätt vid Clinical Trials Unit (CTU) Bern.
Månader 72
Familjär påverkan
Tidsram: Månader 72
Utvärdera familjepåverkan av Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) och djupintervju genom semistrukturerade intervjuer. Syftet är att redovisa upplevelsen av föräldrar vars barn ingick i studien.
Månader 72
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Månader 72
Analys av antalet allvarliga biverkningar och deras orsak, konsekvens.
Månader 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriell ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Metylprednisolon + prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera