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Progetto di aspirina steroide per arteriopatia pediatrica (PASTA)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Steroidi ad alte dosi nei bambini con ictus e arteriopatia focale unilaterale: progetto di aspirina steroide per arteriopatia pediatrica (PASTA). Uno studio multicentrico randomizzato.

L'ictus ischemico arterioso (AIS) è una condizione devastante, che colpisce 1,6-5/100.000 bambini/anno. Sebbene il loro esito sia diverso, i bambini con ictus non si riprendono meglio degli adulti, con almeno 2/3 che soffrono conseguenze a lungo termine come disabilità dello sviluppo (motorie, intellettuali globali, del linguaggio...) e comportamentali, epilessia e basso livello di adattamento e competenze accademiche...

L'arteriopatia cerebrale stenotica è identificata come eziologia AIS nel 60-80% dei bambini precedentemente sani e il decorso di questa arteriopatia è il più forte predittore di eventi ricorrenti. Il 30-40% di questi bambini ha un'arteriopatia cerebrale unilaterale focale (FCA). Si sospetta che la FCA infantile sia una patologia infiammatoria della parete dei vasi scatenata dalla varicella e da altre infezioni (virali). Poiché le recidive si verificano per la maggior parte nei primi 6 mesi dopo l'evento indice, l'aspirina 5 mg/kg/giorno è raccomandata per almeno 18 mesi fino a 2 anni.

Poiché esiste un razionale per l'utilizzo di farmaci immunomodulatori nella fase acuta della FCA, le immunoterapie sono attualmente utilizzate dai neuropediatri nell'AIS, principalmente come steroidi per i bambini con arteriopatie stenosanti. Tuttavia, a causa di evidenze deboli, la letteratura non può né incoraggiare né scoraggiare questa pratica.

Il decorso a lungo termine dei bambini con FCA è stato finora avvicinato solo da studi retrospettivi e permangono controversie sull'esito (ad esempio, il rischio di recidiva nel trattamento antitrombotico varia notevolmente da quasi zero al 25%). E infine, è dimostrato nell'ictus infantile, così come nel campo globale della menomazione di lunga data, che i punti di vista dei genitori e dei medici non coincidono in modo coerente. Sono necessari studi longitudinali per meritare questo approccio familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-- Di età compresa tra 6 mesi e <15 anni

  • AIS ≤ 48 ore

    • Deficit neurologico focale di nuova acquisizione con conferma mediante risonanza magnetica (MRI) di lesione ischemica in un territorio arterioso corrispondente alle caratteristiche cliniche (definizione di ictus ischemico arterioso).
    • Arteriografia a risonanza magnetica che mostra stenosi prossimale unilaterale o irregolarità della corrispondente triforcazione carotidea (es. carotide terminale e/o segmenti M1-M2 e/o A1) o del circolo posteriore (segmenti P1-P2).
    • Nessuna evidenza di un disturbo sistemico sottostante (ad es. lupus eritematoso) spiegandone le caratteristiche.
    • Consenso informato e firmato dei genitori o dei tutori legali.
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese (Sécurité sociale; ovvero copertura sanitaria nazionale).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con angioite secondaria del sistema nervoso centrale dovuta a infezioni (meningite, endocardite, borreliosi), malattie reumatiche o altre malattie infiammatorie sistemiche (ad es. lupus eritematoso). Questi bambini sono già sottoposti a soppressione immunitaria o hanno bisogno di altri co-farmaci per quanto riguarda la loro malattia di base.
  • Bambini con vasculopatie sindromiche e/o genetiche note come sindrome di phaces, neurofibromatosi di tipo 1, trisomia 21.
  • Bambini con moyamoya o anemia falciforme.

  • Bambini con un'angioite primaria infantile progressiva del sistema nervoso centrale da grande a medio con due dei seguenti tre criteri: bambini con disfunzione neurocognitiva progressiva; Bambini con lesioni bilaterali/interessamento vascolare; Bambini con stenosi arteriosa distale (oltre il segmento M2, A1 o P2).

    - Bambini già in trattamento con steroidi all'esordio della malattia o con una controindicazione a ricevere un trattamento con steroidi (ad es. immunodeficienza congenita o acquisita).

  • Ai bambini con diagnosi ritardata ≥3 giorni all'inizio del trattamento non è consentito ritardare più di ≥5 giorni.
  • Controindicazioni agli steroidi (vedere anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto al capitolo 1.1) e in particolare: Infettive, idroelettrolitiche o metaboliche non gestibili (ad es. diabete mellito) o pressione sanguigna elevata, gravi disturbi comportamentali, vaccinazione in corso con ceppi vivi vivi o attenuati, allergia/sensibilità a qualsiasi ingrediente, associazione con alcuni farmaci come i farmaci antiaritmici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
I bambini saranno trattati con metilprednisolone + prednisolone e standard di cura
Droga: Metilprednisolone + prednisolone

L'intervento sperimentale consiste in 5 giorni consecutivi di metilprednisolone a una singola dose giornaliera per via endovenosa di 20 mg/kg di peso corporeo (massimo 1 g/giorno) seguiti da un ciclo di 4 settimane di riduzione graduale del prednisolone somministrato a una singola dose orale giornaliera al mattino :

  • settimana 1 e 2, Prednisolone orale 1 mg/kg/giorno (max 40 mg/giorno), ,
  • settimana 3 e 4, Prednisolone orale 0,5 mg/kg/giorno (max 20 mg/giorno),
Nessun intervento: gruppo di controllo
I bambini saranno trattati solo secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione del tempo di recupero fino a 12 mesi in base al punteggio Pediatric Recurrence and Recovery Questionnaire (RRQ)
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del risultato funzionale mediante visite faccia a faccia
Lasso di tempo: Mesi: 1, 6, 12, 24 e 36
Valutazione del miglioramento dell'esito funzionale mediante visite faccia a faccia in base al punteggio Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), Rankin Scale modificato (mRS) e Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Mesi: 1, 6, 12, 24 e 36
Decorso arteriopatico nel tempo
Lasso di tempo: Mesi: 1, 6, 24
Valutare il decorso arteriopatico nel tempo confrontando l'arteriografia con risonanza magnetica (RM) e l'imaging iniziale.
Mesi: 1, 6, 24
Ricorrenza di ictus, epilessia, conseguenze neurologiche e dello sviluppo e rendimento scolastico
Lasso di tempo: Mesi: 1, 3, 6,12, 24 e 36
Valutare la recidiva di ictus, epilessia, conseguenze neurologiche e dello sviluppo e rendimento scolastico a 6, 12, 24 e 36 mesi. L'esito neurologico sarà valutato mediante esame clinico standard: motricità, sensibilità, coordinazione, oculomotricità e campo visivo, nervi cranici...
Mesi: 1, 3, 6,12, 24 e 36
Risultato per fascia di età
Lasso di tempo: Mesi 72
Valutare il risultato per fascia di età. Tutti gli endpoint saranno stratificati per l'intera coorte in base al seguente gruppo di età: 0,5-3 anni; 3-6 anni; 6-10 anni e ≥10 anni. Ciò avverrà in modo centralizzato presso l'Unità di sperimentazione clinica (CTU) di Berna.
Mesi 72
Impatto familiare
Lasso di tempo: Mesi 72
Valutazione dell'impatto familiare da parte dell'Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) e intervista approfondita attraverso interviste semi-strutturate. L'obiettivo è quello di riportare l'esperienza vissuta dei genitori il cui figlio è stato incluso nello studio.
Mesi 72
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Mesi 72
Analisi del numero di eventi avversi gravi e loro causa, conseguenza.
Mesi 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico arterioso

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