Педиатрическая артериопатия Стероидный аспириновый проект (PASTA)
Высокие дозы стероидов у детей с инсультом и односторонней очаговой артериопатией: проект детской аспириновой артериопатии (PASTA). Многоцентровое рандомизированное исследование.
Артериальный ишемический инсульт (АИС) является тяжелым состоянием, поражающим 1,6-5 детей на 100 000 детей в год. Хотя их исход различен, дети с инсультом не выздоравливают лучше, чем взрослые, по крайней мере, 2/3 страдают долгосрочными последствиями, такими как нарушения развития (двигательные, глобальные интеллектуальные, языковые...) и поведенческие нарушения, эпилепсия и низкие адаптивные и психические расстройства. академические способности...
Стенотическая церебральная артериопатия идентифицируется как этиология АИС у 60-80% ранее здоровых детей, и течение этой артериопатии является самым сильным предиктором повторных событий. У 30-40% этих детей имеется очаговая односторонняя церебральная артериопатия (ОЦА). Предполагается, что FCA у детей представляет собой воспалительную патологию сосудистой стенки, вызванную ветряной оспой и другими (вирусными) инфекциями. Поскольку рецидивы возникают в подавляющем большинстве случаев в первые 6 месяцев после исходного события, рекомендуется прием аспирина в дозе 5 мг/кг/день в течение как минимум 18 месяцев до 2 лет.
Ввиду целесообразности применения иммуномодулирующих препаратов в острой стадии ФКА иммунотерапия в настоящее время применяется невропедиатрами при ОИС преимущественно в виде стероидов у детей со стенозирующими артериопатиями. Однако из-за слабых доказательств литература не может ни поощрять, ни препятствовать этой практике.
Долгосрочное течение детей с FCA на сегодняшний день является только подходом ретроспективных исследований, и споры о результатах остаются (например, риск рецидива при антитромботической терапии заметно варьируется от почти нуля до 25%). И, наконец, в детском инсульте, а также в глобальной области многолетних нарушений показано, что родительская и медицинская точки зрения не всегда совпадают. Чтобы заслужить такой семейный подход, необходимы лонгитюдные исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-- В возрасте от 6 месяцев до <15 лет
АИС ≤ 48 часов
- Вновь приобретенный очаговый неврологический дефицит с подтверждением магнитно-резонансной томографией (МРТ) ишемического очага в артериальном бассейне, соответствующим клинической картине (определение артериального ишемического инсульта).
- Магнитно-резонансная артериография, показывающая односторонний проксимальный стеноз или неравномерность соответствующей трифуркации сонной артерии (т. концевой сонной артерии и/или сегментов М1-М2 и/или А1) или задней циркуляции (сегменты Р1-Р2).
- Нет признаков основного системного расстройства (например, красная волчанка) с объяснением особенностей.
- Информированное и подписанное согласие родителей или законных опекунов.
- Французское отделение социального обеспечения ( Sécurité sociale ; т. Е. Национальное медицинское страхование)
Критерий исключения:
- Дети с вторичным ангиитом центральной нервной системы вследствие инфекций (менингит, эндокардит, боррелиоз), ревматических или других системных воспалительных заболеваний (например, красная волчанка). Эти дети уже находятся в состоянии подавления иммунитета или нуждаются в других сопутствующих лекарствах в отношении основного заболевания.
- Дети с известными синдромальными и/или генетическими васкулопатиями, такими как синдром фаз, нейрофиброматоз 1 типа, трисомия 21.
- Дети с моямоей или серповидно-клеточной анемией.
Дети с прогрессирующим первичным ангиитом центральной нервной системы крупных и средних сосудов в детском возрасте с двумя из следующих трех критериев: Дети с прогрессирующей нейрокогнитивной дисфункцией; Дети с двусторонним поражением/вовлечением сосудов; Дети с дистальным артериальным стенозом (за пределами сегмента M2, A1 или P2).
- Дети, уже получающие стероидную терапию в начале заболевания или имеющие противопоказания к стероидной терапии (например, врожденный или приобретенный иммунодефицит).
- Детям с отсроченным диагнозом ≥3 дней, так как начало лечения не допускается с задержкой более ≥5 дней.
- Противопоказания к стероидам (см. также сводку характеристик продукта в главе 1.1) и, в частности: неизлечимые инфекционные, гидроэлектролитические или метаболические (например, сахарный диабет) расстройства или повышенное кровяное давление, серьезные поведенческие расстройства, текущая вакцинация живыми или аттенуированными живыми штаммами, аллергия/чувствительность к любому ингредиенту, связь с некоторыми лекарствами, такими как антиаритмические препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Детей будут лечить метилпреднизолоном + преднизолоном и стандартом лечения
|
Экспериментальное вмешательство состоит из 5 дней подряд метилпреднизолона в ежедневной однократной внутривенной дозе 20 мг/кг массы тела (максимум 1 г/день) с последующим 4-недельным курсом постепенного снижения дозы преднизолона, назначаемого ежедневно однократно перорально утром. :
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Дети будут лечиться только по стандарту медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок восстановления до 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка времени до выздоровления до 12 месяцев с помощью педиатрического опросника рецидивов и выздоровления (RRQ)
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функционального результата за счет очных визитов
Временное ограничение: Месяцы: 1,6,12, 24 и 36
|
Оценка улучшения функционального исхода при очных посещениях по баллам Измерение исхода педиатрического инсульта (PSOM), модифицированная шкала Рэнкина (mRS) и шкала адаптивного поведения Вайнленда (VABS).
|
Месяцы: 1,6,12, 24 и 36
|
|
Артериопатическое течение во времени
Временное ограничение: Месяцы: 1, 6, 24
|
Оцените течение артериопатии во времени путем сравнения данных магнитно-резонансной (МР) артериографии и исходной визуализации.
|
Месяцы: 1, 6, 24
|
|
Рецидивы инсульта, эпилепсии, неврологические последствия и нарушения развития, а также академическая успеваемость
Временное ограничение: Месяцы: 1, 3, 6, 12, 24 и 36
|
Оцените рецидивы инсульта, эпилепсии, неврологические последствия и нарушения развития, а также успеваемость через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
Неврологический исход будет оцениваться стандартным клиническим обследованием: моторика, чувствительность, координация, окуломоторность и поле зрения, черепные нервы…
|
Месяцы: 1, 3, 6, 12, 24 и 36
|
|
Результат по возрастным группам
Временное ограничение: Месяц 72
|
Оцените результат по возрастным группам.
Все конечные точки будут стратифицированы для всей когорты по следующим возрастным группам: 0,5–3 года; 3-6 лет; 6-10 лет и ≥10 лет.
Это будет осуществляться централизованно в Отделе клинических испытаний (CTU) в Берне.
|
Месяц 72
|
|
Семейное влияние
Временное ограничение: Месяц 72
|
Оценка влияния на семью с помощью оценки исходов перинатального инсульта в Альберте (APSOM) и углубленного интервью посредством полуструктурированных интервью.
Цель состоит в том, чтобы сообщить о жизненном опыте родителей, чей ребенок был включен в исследование.
|
Месяц 72
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 72
|
Анализ количества серьезных нежелательных явлений и их причин, последствий.
|
Месяц 72
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 1608184
- 2017-002247-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .