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Projet d'aspirine stéroïdienne pour l'artériopathie pédiatrique (PASTA)

17 octobre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Stéroïdes à haute dose chez les enfants victimes d'un AVC et d'une artériopathie focale unilatérale : projet d'aspirine stéroïdienne d'artériopathie pédiatrique (PASTA). Un essai randomisé multicentrique.

L'AVC ischémique artériel (AIS) est une maladie dévastatrice, affectant 1,6 à 5/100 000 enfants par an. Bien que leur évolution soit différente, les enfants victimes d'un AVC ne se rétablissent pas mieux que les adultes, avec au moins 2/3 souffrant de séquelles à long terme telles que des troubles du développement (moteur, intellectuel global, du langage...) et du comportement, de l'épilepsie et des troubles d'adaptation et d'adaptation. compétences académiques...

L'artériopathie cérébrale sténosante est identifiée comme étiologie du SIA chez 60 à 80 % des enfants auparavant en bonne santé et l'évolution de cette artériopathie est le facteur prédictif le plus puissant d'événements récurrents. 30 à 40 % de ces enfants ont une artériopathie cérébrale unilatérale focale (ACF). Le FCA infantile est suspecté d'être une pathologie inflammatoire de la paroi vasculaire déclenchée par la varicelle et d'autres infections (virales). Les récidives survenant pour la grande majorité dans les 6 premiers mois après l'événement index, l'aspirine 5 mg/kg/jour est recommandée pendant au moins 18 mois à 2 ans.

Comme il existe une justification à l'utilisation de médicaments immunomodulateurs au stade aigu de l'ACF, les immunothérapies sont actuellement utilisées par les neuropédiatres dans les SIA, principalement sous forme de stéroïdes pour les enfants atteints d'artériopathies sténosantes. Cependant, en raison de la faiblesse des preuves, la littérature ne peut ni encourager ni décourager cette pratique.

L'évolution à long terme des enfants atteints d'AFC n'est à ce jour abordée que par des études rétrospectives et des controverses sur l'évolution demeurent (par exemple, le risque de récidive sous traitement antithrombotique varie notamment de quasi zéro à 25 %). Et enfin, il est démontré dans l'AVC de l'enfant, ainsi que dans le champ global des déficiences de longue durée, que les points de vue parentaux et médicaux ne concordent pas de manière cohérente. Des études longitudinales sont nécessaires pour mériter cette approche familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-- De 6 mois à <15 ans

  • AIS ≤ 48 heures

    • Déficit neurologique focal nouvellement acquis avec confirmation par imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une lésion ischémique dans un territoire artériel correspondant aux caractéristiques cliniques (définition d'AVC ischémique artériel).
    • Artériographie par résonance magnétique montrant une sténose proximale unilatérale ou des irrégularités de la trifurcation carotidienne correspondante (c.-à-d. carotide terminale et/ou segments M1-M2 et/ou A1) ou de la circulation postérieure (segments P1-P2).
    • Aucun signe de trouble systémique sous-jacent (par ex. lupus erythematodes) expliquant les caractéristiques.
    • Consentement éclairé et signé des parents ou tuteurs légaux.
  • Affiliation à la sécurité sociale française (Sécurité sociale, c'est-à-dire la couverture nationale de santé)

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'angéite secondaire du système nerveux central due à des infections (méningite, endocardite, borréliose), rhumatismales ou autres maladies inflammatoires systémiques (par ex. lupus érythémateux). Ces enfants sont déjà sous immunosuppression ou ont besoin d'autres co-médications concernant leur maladie sous-jacente.
  • Enfants atteints de vasculopathies syndromiques et/ou génétiques connues telles que le syndrome de phaces, la neurofibromatose de type 1, la trisomie 21.
  • Enfants atteints de moyamoya ou de drépanocytose.

  • Enfants atteints d'une angéite primaire progressive du système nerveux central de l'enfant de gros à moyen vaisseau avec deux des trois critères suivants : Enfants atteints d'un dysfonctionnement neurocognitif progressif ; Enfants avec lésions bilatérales/atteinte vasculaire ; Enfants présentant une sténose artérielle distale (au-delà du segment M2, A1 ou P2).

    - Enfants déjà sous traitement stéroïdien au début de la maladie ou avec une contre-indication à recevoir un traitement stéroïdien (par ex. immunodéficience congénitale ou acquise).

  • Les enfants dont le diagnostic est retardé de ≥ 3 jours car le début du traitement ne doit pas être retardé de plus de ≥ 5 jours.
  • Contre-indications aux stéroïdes (voir également le résumé des caractéristiques du produit au chapitre 1.1) et notamment : Non gérables infectieuses, hydro-électrolytiques ou métaboliques (par ex. troubles du diabète sucré), ou tension artérielle élevée, Troubles graves du comportement, Vaccination en cours avec des souches vivantes ou atténuées, Allergie/sensibilité à l'un des ingrédients, Association à certains médicaments tels que les antiarythmiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Les enfants seront traités par méthylprednisolone + prednisolone et la norme de soins
Médicament: Méthylprednisolone + prednisolone

L'intervention expérimentale consiste en 5 jours consécutifs de méthylprednisolone à une dose intraveineuse unique quotidienne de 20 mg/kg de poids corporel (max 1 g/jour) suivie d'une cure de 4 semaines de prednisolone décroissante administrée à une dose orale unique quotidienne le matin :

  • semaine 1 et 2, Prednisolone orale 1 mg/kg/jour (max 40 mg/jour), ,
  • semaine 3 et 4, Prednisolone orale 0,5 mg/kg/jour (max 20 mg/jour),
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les enfants seront traités uniquement selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération jusqu'à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluer le temps de récupération jusqu'à 12 mois par score pédiatrique Recurrence and Recovery Questionnaire (RRQ)
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des résultats fonctionnels par des visites en face à face
Délai: Mois : 1, 6, 12, 24 et 36
Évaluer l'amélioration des résultats fonctionnels par des visites en face à face par score Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), Rankin Scale modifié (mRS) et Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Mois : 1, 6, 12, 24 et 36
Évolution artériopathique dans le temps
Délai: Mois : 1, 6, 24
Évaluer l'évolution de l'artériopathie au fil du temps par comparaison entre l'artériographie par résonance magnétique (RM) et l'imagerie initiale.
Mois : 1, 6, 24
Récidive d'AVC, d'épilepsie, de séquelles neurologiques et développementales et de réussite scolaire
Délai: Mois : 1, 3, 6,12, 24 et 36
Évaluer la récurrence de l'AVC, de l'épilepsie, des séquelles neurologiques et développementales et la réussite scolaire à 6, 12, 24 et 36 mois. Les résultats neurologiques seront évalués par un examen clinique standard : motricité, sensibilité, coordination, oculomotricité et champ visuel, nerfs crâniens…
Mois : 1, 3, 6,12, 24 et 36
Résultat par groupe d'âge
Délai: Mois 72
Évaluer les résultats par groupe d'âge. Tous les critères d'évaluation seront stratifiés pour l'ensemble de la cohorte par le groupe d'âge suivant : 0,5 à 3 ans ; 3-6 ans; 6-10 ans et ≥10 ans. Cela se fera de manière centralisée à la Clinical Trials Unit (CTU) de Berne.
Mois 72
Impact familial
Délai: Mois 72
Évaluation de l'impact familial par Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) et entrevue en profondeur au moyen d'entrevues semi-structurées. L'objectif est de rapporter le vécu des parents dont l'enfant a été inclus dans l'étude.
Mois 72
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Mois 72
Analyse du nombre d'événements indésirables graves et de leur cause, conséquence.
Mois 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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