Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Arteriopathy Steroid Aspirin Project (PASTA)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Suuriannoksiset steroidit lapsille, joilla on aivohalvaus ja yksipuolinen fokaalinen arteriopatia: lasten arteriopatia Steroidi-aspiriini (PASTA) -projekti. Satunnaistettu monikeskustutkimus.

Valtimoiskeeminen aivohalvaus (AIS) on tuhoisa tila, joka vaikuttaa 1,6-5/100 000 lasta/vuosi. Vaikka aivohalvauksen lopputulos on erilainen, aivohalvauksen saaneet lapset eivät toivu aikuisia paremmin, sillä vähintään 2/3 kärsii pitkäaikaisista seurauksista, kuten kehitysvammaisuudesta (motorinen, globaali älyllinen, kieli...) ja käyttäytymishäiriöt, epilepsia ja alhainen sopeutumiskyky ja akateemiset taidot...

Stenoottinen aivoarteriopatia on tunnistettu AIS-etiologiaksi 60–80 %:lla aiemmin terveistä lapsista, ja tämän arteriopatian kulku on vahvin toistuvien tapahtumien ennustaja. 30–40 %:lla näistä lapsista on fokaalinen unilateraalinen aivoarteriopatia (FCA). Lapsuuden FCA:n epäillään olevan vesirokko- ja muiden (virus)infektioiden laukaisema tulehduksellinen verisuonen seinämän patologia. Koska suurimmalla osalla uusiutumista esiintyy ensimmäisten 6 kuukauden aikana indeksitapahtuman jälkeen, aspiriinia suositellaan 5 mg/kg/vrk vähintään 18 kuukauden - 2 vuoden ajan.

Koska immunomoduloivien lääkkeiden käyttö FCA:n akuutissa vaiheessa on järkevää, neuropediatrit käyttävät tällä hetkellä AIS:ssa immuunihoitoja, pääasiassa steroideina lapsille, joilla on ahtauttavia arteriopatioita. Heikkojen todisteiden vuoksi kirjallisuus ei kuitenkaan voi rohkaista tai estää tätä käytäntöä.

FCA-lasten pitkäaikainen sairaus on toistaiseksi vain retrospektiivisten tutkimusten lähestymistapa, ja lopputuloksesta on edelleen kiistaa (esimerkiksi antitromboottisen hoidon uusiutumisriski vaihtelee huomattavasti lähes nollasta 25 prosenttiin). Ja lopuksi on osoitettu lapsuuden aivohalvauksen sekä maailmanlaajuisen pitkäaikaisen vajaatoiminnan yhteydessä, että vanhempien ja lääketieteen näkökulmat eivät täsmää johdonmukaisesti. Pitkittäisiä tutkimuksia tarvitaan tämän perhelähestymistavan ansaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-- Ikäraja 6 kk - < 15 vuotta

  • AIS ≤ 48 tuntia

    • Äskettäin hankittu fokaalinen neurologinen puutos, jossa magneettiresonanssikuvauksella (MRI) on vahvistettu iskeeminen vaurio valtimoalueella, joka vastaa kliinisiä piirteitä (valtimon iskeemisen aivohalvauksen määritelmä).
    • Magneettiresonanssiarteriografia, jossa näkyy yksipuolinen proksimaalinen ahtauma tai vastaavan kaulavaltimon trifurkaation epäsäännöllisyydet (esim. terminaaliset kaulavaltimon ja/tai M1-M2 ja/tai A1 segmentit) tai posteriorisen verenkierron (P1-P2 segmentit).
    • Ei näyttöä taustalla olevasta systeemisestä häiriöstä (esim. lupus erythematodes), jotka selittävät ominaisuuksia.
    • Vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.
  • Ranskan sosiaaliturva (Sécurité sociale; ts. kansallinen terveydenhuolto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on infektioiden (aivokalvontulehdus, endokardiitti, borrelioosi), reumaattisten tai muiden systeemisten tulehdussairauksien (esim. lupus erythematodes). Nämä lapset ovat jo immuunisuppression alaisia ​​tai tarvitsevat muita rinnakkaislääkkeitä perussairauteensa vuoksi.
  • Lapset, joilla on tunnettuja syndromaalisia ja/tai geneettisiä vaskulopatioita, kuten phaces-oireyhtymä, neurofibromatoosi tyyppi 1, trisomia 21.
  • Lapset, joilla on moyamoya tai sirppisolusairaus.

  • Lapset, joilla on etenevä suuri- tai keskisuoninen keskushermoston primaarinen angiiitti, joilla on kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: Lapset, joilla on etenevä neurokognitiivinen toimintahäiriö; Lapset, joilla on kahdenvälisiä vaurioita / verisuonten osallistuminen; Lapset, joilla on distaalinen valtimoahtauma (M2-, A1- tai P2-segmentin ulkopuolella).

    - Lapset, jotka saavat jo steroidihoitoa taudin alkaessa tai joilla on vasta-aihe steroidihoitoon (esim. synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos).

  • Lapset, joiden diagnoosi on viivästynyt ≥3 päivää hoidon alkaessa, ei saa viivästyä enempää ≥5 päivää.
  • Steroidien vasta-aiheet (katso myös valmisteyhteenveto luvussa 1.1) ja erityisesti: Ei-hallittava tarttuva, hydroelektrolyyttinen tai metabolinen (esim. diabetes mellitus) häiriöt tai kohonnut verenpaine, vakavat käyttäytymishäiriöt, nykyinen rokotus elävillä tai heikennetyillä elävillä kantoilla, allergia/herkkyys jollekin ainesosalle, yhteys joihinkin lääkkeisiin, kuten rytmihäiriölääkkeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Lapsia hoidetaan metyyliprednisolonilla + prednisolonilla ja tavallisella hoidolla
Lääke: Metyyliprednisoloni + prednisoloni

Kokeellinen interventio koostuu viidestä peräkkäisestä päivästä metyyliprednisolonia päivittäisenä kerta-annoksena suonensisäisenä 20 mg/kg (enintään 1 g/vrk), jota seuraa 4 viikon kapeneva Prednisoloni-annos, joka annetaan päivittäin kerta-annoksena suun kautta aamulla. :

  • viikoilla 1 ja 2, suun kautta Prednisoloni 1 mg/kg/vrk (enintään 40 mg/vrk),
  • viikoilla 3 ja 4, suun kautta Prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk (enintään 20 mg/vrk),
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Lapsia hoidetaan yksinhuollon perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika jopa 12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioi toipumiseen kuluva aika enintään 12 kuukauteen lasten toipumis- ja toipumiskyselyn (RRQ) perusteella
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen tuloksen parantaminen kasvokkain käynneillä
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 6, 12, 24 ja 36
Arvioi toiminnallisen tuloksen paraneminen kasvokkain käynneillä pisteillä Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), muokattu Rankin Scale (mRS) ja Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Kuukaudet: 1, 6, 12, 24 ja 36
Arteriopatian kulku ajan mittaan
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 6, 24
Arteriopaattisen kulun arvioiminen ajan mittaan vertaamalla magneettiresonanssi (MR) arteriografiaa ja alkukuvausta.
Kuukaudet: 1, 6, 24
Aivohalvauksen toistuminen, epilepsia, neurologiset ja kehitysvaiheet sekä akateemiset saavutukset
Aikaikkuna: Kuukaudet: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36
Arvioi aivohalvauksen toistumista, epilepsiaa, neurologisia ja kehitysvaiheita sekä akateemisia saavutuksia 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. Neurologista lopputulosta arvioidaan tavallisella kliinisellä tutkimuksella: liikkuvuus, herkkyys, koordinaatio, silmätauti ja näkökenttä, aivohermot…
Kuukaudet: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36
Tulos ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Kuukausi 72
Arvioi tulos ikäryhmittäin. Kaikki päätepisteet ositetaan koko kohortin osalta seuraavan ikäryhmän mukaan: 0,5–3 vuotta; 3-6 vuotta; 6-10 vuotta ja ≥10 vuotta. Tämä tehdään keskitetysti Bernin kliinisten tutkimusten yksikössä (CTU).
Kuukausi 72
Perhevaikutus
Aikaikkuna: Kuukausi 72
Arvioi perhevaikutuksia Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure -mittarilla (APSOM) ja syvähaastattelulla puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Tavoitteena on raportoida niiden vanhempien kokemuksista, joiden lapsi oli mukana tutkimuksessa.
Kuukausi 72
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 72
Vakavien haittatapahtumien lukumäärän analyysi ja niiden syy, seuraus.
Kuukausi 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisoloni + prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa