Proyecto de aspirina con esteroides para la arteriopatía pediátrica (PASTA)
Altas dosis de esteroides en niños con accidente cerebrovascular y arteriopatía focal unilateral: Proyecto de aspirina con esteroides para la arteriopatía pediátrica (PASTA). Un ensayo aleatorizado multicéntrico.
El accidente cerebrovascular isquémico arterial (AIS) es una condición devastadora que afecta a 1,6-5/100.000 niños/año. Aunque su evolución es diferente, los niños con ictus no se recuperan mejor que los adultos, presentando al menos 2/3 secuelas a largo plazo como discapacidades del desarrollo (motor, intelectual global, del lenguaje...) y del comportamiento, epilepsia y baja capacidad adaptativa y habilidades academicas...
La arteriopatía cerebral estenótica se identifica como etiología de AIS en el 60-80% de los niños previamente sanos y el curso de esta arteriopatía es el predictor más fuerte de eventos recurrentes. El 30-40% de estos niños tienen una arteriopatía cerebral unilateral focal (FCA). Se sospecha que la FCA infantil es una patología inflamatoria de la pared de los vasos provocada por la varicela y otras infecciones (virales). Como las recurrencias ocurren en su gran mayoría en los primeros 6 meses después del evento índice, se recomienda aspirina 5 mg/kg/día durante al menos 18 meses a 2 años.
Dado que existe una justificación para el uso de fármacos inmunomoduladores en la etapa aguda de la AFC, actualmente los neuropediatras utilizan inmunoterapias en la AIS, principalmente como esteroides para niños con arteriopatías estenosantes. Sin embargo, debido a las débiles evidencias, la literatura no puede alentar ni desalentar esta práctica.
El curso a largo plazo de los niños con FCA es solo abordado hasta la fecha por estudios retrospectivos y persisten las controversias sobre el resultado (por ejemplo, el riesgo de recurrencia con el tratamiento antitrombótico varía notablemente de casi cero al 25%). Y finalmente, se muestra en el accidente cerebrovascular infantil, así como en el campo global de la discapacidad de larga data, que los puntos de vista de los padres y los médicos no coinciden de manera consistente. Se necesitan estudios longitudinales para merecer este enfoque familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-- De 6 meses a <15 años
SIA ≤ 48 horas
- Déficit neurológico focal recién adquirido con confirmación por resonancia magnética nuclear (RMN) de lesión isquémica en un territorio arterial correspondiente a las características clínicas (definición de ictus isquémico arterial).
- Arteriografía por resonancia magnética que muestra estenosis proximal unilateral o irregularidades de la trifurcación carotídea correspondiente (es decir, carótida terminal y/o segmentos M1-M2 y/o A1) o de la circulación posterior (segmentos P1-P2).
- No hay evidencia de un trastorno sistémico subyacente (p. lupus eritematodo) explicando las características.
- Consentimiento informado y firmado de los padres o tutores legales.
- Afiliación a la Seguridad Social francesa (Sécurité sociale; es decir, cobertura nacional de salud)
Criterio de exclusión:
- Niños con angeítis secundaria del sistema nervioso central debido a infecciones (meningitis, endocarditis, borreliosis), enfermedades reumáticas u otras enfermedades inflamatorias sistémicas (p. lupus eritematoso). Estos niños ya están inmunosuprimidos o necesitan otros medicamentos concomitantes con respecto a su enfermedad subyacente.
- Niños con vasculopatías sindrómicas y/o genéticas conocidas como síndrome de faces, neurofibromatosis tipo 1, trisomía 21.
- Niños con moyamoya o enfermedad de células falciformes.
Niños con angeítis primaria infantil progresiva de vasos grandes a medianos del sistema nervioso central con dos de los tres criterios siguientes: Niños con disfunción neurocognitiva progresiva; Niños con lesiones bilaterales/afectación de vasos; Niños con estenosis arterial distal (más allá del segmento M2, A1 o P2).
- Niños que ya están en tratamiento con esteroides al inicio de la enfermedad o con una contraindicación para recibir tratamiento con esteroides (p. inmunodeficiencia congénita o adquirida).
- Los niños con un retraso en el diagnóstico de ≥3 días ya que el inicio del tratamiento no puede retrasarse más de ≥5 días.
- Contraindicaciones para los esteroides (ver también el resumen de las características del producto en el capítulo 1.1) y en particular: Infecciosas, hidroelectrolíticas o metabólicas no controlables (p. diabetes mellitus), o presión arterial elevada, Trastornos graves del comportamiento, Vacunación actual con cepas vivas o atenuadas, Alergia/sensibilidad a algún ingrediente, Asociación con algunos medicamentos como los antiarrítmicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Los niños serán tratados con metilprednisolona + prednisolona y atención estándar
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La intervención experimental consta de 5 días consecutivos de metilprednisolona en una dosis intravenosa única diaria de 20 mg/kg de peso corporal (máx. 1 g/día) seguida de un ciclo de 4 semanas de reducción gradual de la prednisolona administrada en una dosis oral única diaria por la mañana. :
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Sin intervención: grupo de control
Los niños serán tratados solo con el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar el tiempo de recuperación hasta 12 meses mediante la puntuación del Cuestionario pediátrico de recurrencia y recuperación (RRQ)
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del resultado funcional mediante visitas presenciales
Periodo de tiempo: Meses:1,6,12, 24 y 36
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Evaluar la mejora del resultado funcional mediante visitas presenciales mediante la puntuación de la Medida de resultado del accidente cerebrovascular pediátrico (PSOM), la Escala de Rankin modificada (mRS) y la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS).
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Meses:1,6,12, 24 y 36
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Curso arteriopático a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Meses: 1, 6, 24
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Evaluar el curso arteriopático a lo largo del tiempo mediante la comparación entre la arteriografía por resonancia magnética (MR) y la imagenología inicial.
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Meses: 1, 6, 24
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Recurrencia de ictus, epilepsia, secuelas neurológicas y del desarrollo y rendimiento académico
Periodo de tiempo: Meses: 1, 3, 6,12, 24 y 36
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Evaluar recurrencia de ictus, epilepsia, secuelas neurológicas y del desarrollo, y rendimiento académico a los 6, 12, 24 y 36 meses.
El resultado neurológico se evaluará mediante exploración clínica estándar: motricidad, sensibilidad, coordinación, oculomotricidad y campo visual, nervios craneales…
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Meses: 1, 3, 6,12, 24 y 36
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Resultado por grupo de edad
Periodo de tiempo: Meses 72
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Evaluar el resultado por grupo de edad.
Todos los criterios de valoración se estratificarán para toda la cohorte por el siguiente grupo de edad: 0,5-3 años; 3-6 años; 6-10 años y ≥10 años.
Esto se hará de forma centralizada en la Unidad de Ensayos Clínicos (CTU) de Berna.
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Meses 72
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Impacto familiar
Periodo de tiempo: Meses 72
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Evaluación del impacto familiar mediante Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) y entrevista en profundidad a través de entrevistas semiestructuradas.
El objetivo es relatar la experiencia vivida por los padres cuyo hijo fue incluido en el estudio.
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Meses 72
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Meses 72
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Análisis del número de eventos adversos graves y su causa, consecuencia.
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Meses 72
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane CHABRIER, MD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 1608184
- 2017-002247-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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