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소아 동맥병증 스테로이드 아스피린 프로젝트 (PASTA)

2022년 10월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

뇌졸중 및 편측 국소 동맥병증이 있는 어린이의 고용량 스테로이드: 소아 동맥병증 스테로이드 아스피린(PASTA) 프로젝트. 다기관 무작위 시험.

동맥 허혈성 뇌졸중(AIS)은 연간 1.6-5/100,000명의 어린이에게 영향을 미치는 치명적인 상태입니다. 결과는 다르지만 뇌졸중 아동은 성인보다 더 잘 회복되지 않으며 적어도 2/3는 발달(운동, 글로벌 지적, 언어...) 및 행동 장애, 간질, 낮은 적응력 및 학업능력...

협착성 대뇌 동맥병증은 이전에 건강한 어린이의 60-80%에서 AIS 병인으로 확인되며 이 동맥병증의 경과는 재발 사건의 가장 강력한 예측 인자입니다. 이 어린이의 30-40%는 초점 일측성 대뇌 동맥병증(FCA)을 가지고 있습니다. 어린 시절 FCA는 수두 및 기타 (바이러스) 감염에 의해 유발되는 염증성 혈관벽 병리로 의심됩니다. 대부분의 경우 지수 이벤트 후 첫 6개월 동안 재발하므로 최소 18개월에서 2년 동안 아스피린 5mg/kg/일을 권장합니다.

FCA의 급성기에는 면역조절제를 사용하는 타당한 이유가 있기 때문에 현재 면역치료는 AIS의 신경병리학자들에 의해 주로 협착성 동맥병증이 있는 소아의 스테로이드로 사용되고 있다. 그러나 약한 증거로 인해 문헌은 이러한 관행을 장려하거나 저지할 수 없습니다.

FCA가 있는 어린이의 장기 과정은 후향적 연구에 의한 현재까지의 접근 방식이며 결과에 대한 논란이 남아 있습니다(예를 들어, 항혈전 치료에 대한 재발 위험은 준0에서 25%까지 현저하게 다릅니다). 그리고 마지막으로 아동기 뇌졸중과 오랜 장애의 세계적 영역에서 부모의 관점과 의학적 관점이 일관되게 일치하지 않는 것으로 나타났습니다. 이러한 가족적 접근을 위해서는 종단적 연구가 필요하다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-- 6개월~15세 미만

  • AIS ≤ 48시간

    • 자기공명영상(MRI)으로 임상양상과 일치하는 동맥 영역의 허혈성 병변이 확인된 새로 획득한 국소 신경학적 결손(동맥 허혈성 뇌졸중의 정의).
    • 일측성 근위 협착증 또는 해당 경동맥 삼분지의 불규칙성을 보여주는 자기 공명 동맥 조영술(즉, 말단 경동맥 및/또는 M1-M2 및/또는 A1 세그먼트) 또는 후방 순환계(P1-P2 세그먼트).
    • 근본적인 전신 장애의 증거가 없음(예: lupus erythematodes)의 특징을 설명하고 있다.
    • 부모 또는 법적 보호자의 정보를 제공하고 서명한 동의서.
  • 프랑스 사회 보장(Sécurité sociale, 즉 국민 건강 보험) 가입

제외 기준:

  • 감염(수막염, 심내막염, 보렐리아증), 류마티스 또는 기타 전신 염증성 질환(예: 루푸스 홍반). 이 아이들은 이미 면역 억제 상태이거나 기저 질환에 대한 다른 공동 약물이 필요합니다.
  • phaces 증후군, 1형 신경섬유종증, 21번 3염색체증과 같은 알려진 증후군 및/또는 유전성 혈관병증이 있는 어린이.
  • 모야모야 또는 낫적혈구병을 앓고 있는 어린이.
  • 다음 3가지 기준 중 2가지를 가진 중추 신경계의 진행성 대혈관 소아기 원발성 혈관염이 있는 소아: 진행성 신경인지 기능 장애가 있는 소아; 양측 병변/혈관 침범이 있는 소아; 원위 동맥 협착이 있는 소아(M2, A1 또는 P2 분절을 넘어).

    - 질병 발병 시 이미 스테로이드 치료를 받고 있거나 스테로이드 치료를 받는 것이 금기인 소아(예: 선천적 또는 후천적 면역결핍).

  • 치료 시작으로 진단이 3일 이상 지연된 소아는 5일 이상 지연될 수 없습니다.
  • 스테로이드에 대한 금기 사항(1.1장의 제품 특성 요약 참조) 및 특히: 관리할 수 없는 감염, 수전해 또는 대사(예: 진성 당뇨병) 장애, 또는 혈압 상승, 심각한 행동 장애, 살아있는 또는 약독화된 살아있는 변종으로 현재 백신 접종, 모든 성분에 대한 알레르기/감수성, 항부정맥제와 같은 일부 약물과의 연관성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
소아는 메틸프레드니솔론 + 프레드니솔론 및 표준 치료로 치료합니다.

실험적 개입은 20mg/kg 체중(최대 1g/일)의 매일 단일 정맥 투여로 5일 연속 Methylprednisolone으로 구성되며, 아침에 매일 단일 경구 투여로 투여되는 테이퍼링 Prednisolone의 4주 과정으로 구성됩니다. :

  • 1주 및 2주, 경구 프레드니솔론 1mg/kg/일(최대 40mg/일),
  • 3주 및 4주차, 경구 프레드니솔론 0,5mg/kg/일(최대 20mg/일),
간섭 없음: 대조군
아동은 치료 기준에 따라 단독으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 12개월의 회복 시간
기간: 최대 12개월
점수 소아 재발 및 회복 설문지(RRQ)로 최대 12개월까지 회복 시간 평가
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대면 방문을 통한 기능적 결과 개선
기간: 월:1,6,12,24,36
PSOM(Pediatric Stroke Outcome Measure), mRS(modified Rankin Scale) 및 VABS(Vineland Adaptive Behavior Scale) 점수로 직접 방문하여 기능적 결과의 개선을 평가합니다.
월:1,6,12,24,36
시간에 따른 동맥경화 과정
기간: 월: 1, 6, 24
자기 공명(MR) 동맥 조영술과 초기 영상을 비교하여 시간 경과에 따른 동맥병증 과정을 평가합니다.
월: 1, 6, 24
뇌졸중의 재발, 간질, 신경 및 발달 후유증, 학업 성취도
기간: 월: 1, 3, 6,12, 24, 36
6, 12, 24 및 36개월에 뇌졸중, 간질, 신경 및 발달 후유증의 재발 및 학업 성취도를 평가합니다. 신경학적 결과는 운동성, 감각성, 협응성, 안구운동성 및 시야, 뇌신경 등의 표준 임상 검사로 평가됩니다.
월: 1, 3, 6,12, 24, 36
연령대별 성과
기간: 72개월
연령 그룹별로 결과를 평가합니다. 모든 종료점은 다음 연령 그룹별로 전체 코호트에 대해 계층화됩니다: 0.5-3세; 3-6세; 6-10년 및 ≥10년. 이는 CTU(Clinical Trials Unit) Bern에서 중앙 방식으로 수행됩니다.
72개월
가족 영향
기간: 72개월
Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure(APSOM)와 반구조화된 인터뷰를 통한 심층 인터뷰를 통해 가족에 미치는 영향을 평가합니다. 목적은 자녀가 연구에 포함된 부모의 생생한 경험을 보고하는 것입니다.
72개월
심각한 부작용의 수
기간: 72개월
심각한 부작용의 수와 그 원인, 결과 분석.
72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane CHABRIER, MD, CHU SAINT-ETIENNE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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