Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk arteriopati Steroid Aspirin Project (PASTA)

17. oktober 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Højdosis steroider hos børn med slagtilfælde og unilateral fokal arteriopati: Pædiatrisk arteriopati Steroid aspirin (PASTA) projekt. Et randomiseret multicenterforsøg.

Arteriel iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en ødelæggende tilstand, der påvirker 1,6-5/100.000 børn/år. Selvom deres udfald er anderledes, kommer børn med slagtilfælde ikke bedre end voksne, med mindst 2/3 lider af langsigtede følger såsom udviklingsmæssige (motoriske, globale intellektuelle, sproglige...) og adfærdsmæssige handicap, epilepsi og lav adaptiv og akademiske færdigheder...

Stenotisk cerebral arteriopati er identificeret som AIS-ætiologi hos 60-80% af tidligere raske børn, og forløbet af denne arteriopati er den stærkeste forudsigelse for tilbagevendende hændelser. 30-40 % af disse børn har en fokal unilateral cerebral arteriopati (FCA). FCA i barndommen er mistænkt for at være en inflammatorisk karvægspatologi udløst af skoldkopper og andre (virale) infektioner. Da recidiv forekommer for langt de fleste i de første 6 måneder efter indekshændelsen, anbefales aspirin 5 mg/kg/dag i mindst 18 måneder til 2 år.

Da der er en rationel for at bruge immunmodulerende lægemidler i det akutte stadium af FCA, anvendes immunterapier i øjeblikket af neuropædiatere i AIS, hovedsageligt som steroider til børn med stenoserende arteriopatier. Men på grund af svage beviser kan litteraturen hverken opmuntre eller fraråde denne praksis.

Det langsigtede forløb for børn med FCA er kun tilnærmelsesvis til dato af retrospektive undersøgelser, og der er stadig uenighed om resultatet (for eksempel varierer risikoen for tilbagefald ved antitrombotisk behandling fra næsten nul til 25%). Og endelig er det vist i barndomsslagtilfælde, såvel som i det globale felt med langvarig funktionsnedsættelse, at forældres og medicinske synspunkter ikke stemmer overens. Longitudinelle undersøgelser er nødvendige for at fortjene denne familiære tilgang.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-- I alderen 6 måneder til <15 år

  • AIS ≤ 48 timer

    • Nyerhvervet fokal neurologisk deficit med bekræftelse ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af iskæmisk læsion i et arterielt territorium svarende til de kliniske træk (definition af arteriel iskæmisk slagtilfælde).
    • Magnetisk resonans arteriografi, der viser unilateral proksimal stenose eller uregelmæssigheder i den tilsvarende carotis trifurkation (dvs. terminal carotis og/eller M1-M2 og/eller A1 segmenter) eller af den bageste cirkulation (P1-P2 segmenter).
    • Ingen tegn på en underliggende systemisk lidelse (f. lupus erythematodes), der forklarer funktionerne.
    • Informeret og underskrevet samtykke fra forældre eller værger.
  • Fransk social sikring (Sécurité sociale; dvs. national sundhedsdækning) tilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med sekundær angiitis i centralnervesystemet på grund af infektioner (meningitis, endocarditis, borreliose), reumatiske eller andre systemiske inflammatoriske sygdomme (f. lupus erythematodes). Disse børn er allerede under immunsuppression eller har brug for anden samtidig medicin vedrørende deres underliggende sygdom.
  • Børn med kendte syndromale og/eller genetiske vaskulopatier såsom phaces syndrom, Neurofibromatosis type 1, trisomi 21.
  • Børn med moyamoya eller seglcellesygdom.

  • Børn med en progressiv stor til medium kar i barndommen primær angiitis i centralnervesystemet med to ud af følgende tre kriterier: Børn med progressiv neurokognitiv dysfunktion; Børn med bilaterale læsioner/karinvolvering; Børn med distal arteriel stenose (ud over M2-, A1- eller P2-segmentet).

    - Børn, der allerede er i steroidbehandling ved sygdomsdebut eller med kontraindikation til at modtage steroidbehandling (f. medfødt eller erhvervet immundefekt).

  • Børn med forsinket diagnose ≥3 dage som behandlingsstart må ikke være mere ≥5 dage forsinket.
  • Kontraindikationer til steroider (se også resumé af produktkarakteristika i kapitel 1.1) og især: Ikke-håndterbar infektiøs, hydroelektrolytisk eller metabolisk (f.eks. diabetes mellitus) lidelser eller forhøjet blodtryk, Alvorlige adfærdsforstyrrelser, Nuværende vaccination med levende eller svækkede levende stammer, Allergi/følsomhed over for enhver ingrediens, Tilknytning til visse lægemidler såsom antiarytmika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Børn vil blive behandlet med methylprednisolon + prednisolon og standardbehandling
Medicin: Methylprednisolon + prednisolon

Den eksperimentelle intervention består af 5 på hinanden følgende dage Methylprednisolon i en daglig enkelt intravenøs dosis på 20 mg/kg kropsvægt (maks. 1 g/dag) efterfulgt af et 4-ugers kursus med nedtrapning af Prednisolon givet i en daglig enkelt oral dosis om morgenen :

  • uge 1 og 2, oral Prednisolon 1 mg/kg/dag (max 40 mg/dag), ,
  • uge 3 og 4, oral Prednisolon 0,5 mg/kg/dag (max 20 mg/dag),
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Børn vil blive behandlet af standardpleje alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitution op til 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer tid til bedring op til 12 måneder ved hjælp af score pædiatrisk gentagelses- og genopretningsspørgeskema (RRQ)
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af funktionelt resultat ved ansigt-til-ansigt besøg
Tidsramme: Måneder: 1, 6, 12, 24 og 36
Evaluering af forbedring af funktionelt resultat ved ansigt-til-ansigt besøg efter score Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM), modificeret Rankin Scale (mRS) og Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Måneder: 1, 6, 12, 24 og 36
Arteriopatisk forløb over tid
Tidsramme: Måneder: 1, 6, 24
Evaluering af arteriopatisk forløb over tid ved sammenligning mellem magnetisk resonans (MR) arteriografi og indledende billeddannelse.
Måneder: 1, 6, 24
Gentagelse af slagtilfælde, epilepsi, neurologiske og udviklingsmæssige efterfølgere og akademiske præstationer
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6, 12, 24 og 36
Evaluer tilbagefald af slagtilfælde, epilepsi, neurologiske og udviklingsmæssige efterfølgere og akademisk præstation efter 6, 12, 24 og 36 måneder. Neurologisk resultat vil blive vurderet ved standard klinisk undersøgelse: motricitet, sensibilitet, koordination, oculomotricitet og synsfelt, kranienerver...
Måneder: 1, 3, 6, 12, 24 og 36
Resultat efter aldersgruppe
Tidsramme: Måneder 72
Evaluer resultatet efter aldersgruppe. Alle endepunkter vil blive stratificeret for hele kohorten efter følgende aldersgruppe: 0,5-3 år; 3-6 år; 6-10 år og ≥10 år. Dette vil blive gjort på en central måde på Clinical Trials Unit (CTU) Bern.
Måneder 72
Familiær påvirkning
Tidsramme: Måneder 72
Evaluering af familiær påvirkning af Alberta Perinatal Stroke Parental Outcome Measure (APSOM) og dybdegående interview gennem semistrukturerede interviews. Formålet er at rapportere den levede oplevelse af forældre, hvis barn var inkluderet i undersøgelsen.
Måneder 72
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måneder 72
Analyse af antallet af alvorlige uønskede hændelser og deres årsag, konsekvens.
Måneder 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane CHABRIER, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608184
  • 2017-002247-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel iskæmisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Methylprednisolon + prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner