非参加者的阴道自采样
未参加宫颈筛查的女性的高危 HPV 检测的阴道自采样
研究概览
详细说明
年龄在 25-29 岁之间且在最初被召集 9 个月后仍未参加宫颈筛查的女性将被视为未参加者，因此被视为符合条件的参与者。 全科医生将识别未出席者并将名单传递给细胞学审计官。 一组年龄匹配的非参加者将作为对照。 潜在的参与者/控制将在出现情况时随机分配到每个组。 研究包包含：邀请函、参与者信息、同意书和 HPV 自采样设备/带有返回样本包装的说明将在 GP 最后提醒后 3 个月由审计官发送给未参加者，邀请他们参加通过收集阴道自身样本进行 HPV 检测进行研究。 这封信将为未参加者提供两种选择： 1. 邀请他们预约正常的筛查预约（不参与）； 2. 邀请他们通过使用拭子或刷子采集设备采集自身样本进行 HPV 检测来参与研究。 接收拭子或刷子的潜在参与者将被随机分配。 参与者信息表将解释研究的目的、测试如何进行、由女性和在实验室进行、如何将结果传达给女性及其全科医生以及 HPV 测试结果的含义。 同意书将征求该妇女的许可以处理样本，并将结果报告给该妇女、她的全科医生和筛查办公室。 此外，还允许研究小组在女性 HPV 检测呈阳性的情况下检查患者 LabCentre 数据库以获取后续宫颈筛查结果。
女性将使用提供的预付费信封将自己的样本返回细胞学实验室 Altnaelvin。 样本将由研究小组进行 HPV 检测，并将结果发送给该妇女、她的全科医生和筛查办公室。 HPV 检测呈阳性的女性将收到一封结果函，并建议参加宫颈筛查。 该妇女的全科医生也将被告知管理建议。 HPV 检测呈阳性的女性如果希望讨论检测结果，也会获得求助热线号码。
研究小组将负责召回 HPV 检测呈阳性的女性进行宫颈筛查。 如果在自我取样干预后 3 个月未参加宫颈筛查，HPV 检测呈阳性的女性将收到一封提醒信。 HPV 检测呈阴性的女性不需要进一步调查，因此会放心并鼓励他们接受下一次筛查邀请。
HPV 检测呈阳性但细胞学呈阴性的女性将在 12 个月内接受重复 HPV 检测（GP 收集的样本），如果 HPV 仍呈阳性，该女性将在 12 个月后接受进一步的 HPV 检测。 研究小组将与该妇女的全科医生一起发出这些邀请。 持续感染 HPV 的女性将由研究小组转介进行阴道镜检查。
研究小组将监测归还自采样设备的女性人数和参加后续宫颈筛查的 HPV 阳性女性人数。 审计官将为对照组提供匿名的宫颈筛查吸收数据，以确定由于自我采样/HPV 阳性而获得的宫颈筛查样本的比例。 结果将在干预结果后 6 个月和 12 个月进行衡量。
该研究将持续 18 个月。 试验结束时将在 LabCentre 数据库中检查所有参与者因干预而获得的宫颈筛查结果，并在返回自样本的最长时限加上 3 个月，以便将 HPV 结果返回给参与者在 LabCentre 上记录任何宫颈筛查结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Northern Ireland
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Londonderry、Northern Ireland、英国、BT476SB
- 招聘中
- WHSCT
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接触：
- Mary McMenamin, PhD
- 电话号码：213978 02871345171
- 邮箱：mary.mcmenamin2@westhealth.n-i.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于 25-29 岁和 55-64 岁之间
排除标准：
- 25岁以下； 30-54岁或64岁以上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：自采样
邀请自行取样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后宫颈筛查的接受率
大体时间：4 周 - 6 个月
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干预后宫颈筛查的接受率
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4 周 - 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mary McMenamin、WHSCT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自采样的临床试验
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Elisabeth SpichigerUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital...终止