Vaginal självprovtagning för icke-deltagare

Kvinnor i åldern 25-29 år som inte har deltagit för livmoderhalsscreening 9 månader efter att de först kallats kommer att betraktas som icke-deltagare och därför kvalificerade deltagare. Allmänläkare kommer att identifiera icke-besökare och skicka listor till cytologirevisionsansvariga. En grupp med åldersmatchade icke-deltagare kommer att fungera som kontroller. Potentiella deltagare/kontroller kommer att fördelas slumpmässigt till varje grupp när fall uppstår. Studiepaket som innehåller: inbjudningsbrev, deltagarinformation, samtyckesformulär och HPV-självprovsanordningar/-instruktioner med returprovsförpackning kommer att skickas till icke-deltagare, 3 månader efter deras sista påminnelse från GP, ​​av revisionsansvariga som bjuder in dem att delta i studie genom att ta ett vaginalt självprov för HPV-testning. Brevet kommer att innehålla två alternativ för icke-deltagare: 1. bjuda in dem att boka ett normalt visningstillfälle (icke-deltagande); 2. bjuda in dem att delta i studien genom att ta ett självprov för HPV-testning med antingen en pinne eller borste. Potentiella deltagare för mottagande av en pinne eller borste kommer att randomiseras. Deltagarinformationsbladet kommer att förklara syftet med studien, hur testet genomförs, av kvinnan och på laboratoriet, hur resultaten kommer att förmedlas till kvinnan och hennes husläkare och konsekvenserna av HPV-testresultatet. Samtyckesformuläret kommer att söka tillstånd från kvinnan att bearbeta provet, rapportera resultaten till kvinnan, hennes husläkare och screeningkontoret. Dessutom tillåtelse för forskargruppen att kontrollera patientens LabCentre-databas för efterföljande cervikala screeningsresultat i händelse av att kvinnan testar HPV-positiv.

Kvinnor kommer att lämna tillbaka självprovet till Cytologilaboratoriet, Altnaelvin i det förbetalda kuvertet som tillhandahålls. Provet kommer att HPV-testas av forskargruppen och resultaten skickas till kvinnan, hennes läkare och screeningkontoret. Kvinnor som testar HPV-positiv kommer att skickas ett resultatbrev och uppmanas att delta för cervical screening. Kvinnans läkare kommer också att informeras om förvaltningens rekommendationer. Kvinnor som testar HPV-positivt kommer också att få ett hjälptelefonnummer om de vill diskutera sitt resultat.

Forskarlaget kommer att ansvara för att återkalla kvinnor som testar HPV positivt för cervikal screening. Ett påminnelsebrev kommer att skickas till kvinnor som testar HPV-positivt om de inte har deltagit i cervikal screening 3 månader efter självprovtagning. Kvinnor som testar HPV-negativa kräver ingen ytterligare utredning, så de kommer att bli lugnade och uppmuntrade att acceptera sin nästa screeninginbjudan.

Kvinnor som har testat HPV-positivt men har negativ cytologi kommer att erbjudas upprepade HPV-test (GP-prov) inom 12 månader och om detta fortfarande är HPV-positivt kommer kvinnan att erbjudas ett ytterligare HPV-test 12 månader senare. Forskargruppen kommer att utfärda dessa inbjudningar i samarbete med kvinnans husläkare. Kvinnor med en ihållande HPV-infektion kommer att remitteras till kolposkopi av forskargruppen.

Antalet kvinnor som returnerar självprovtagningsanordningarna och antalet HPV-positiva kvinnor som deltar för efterföljande cervikal screening kommer att övervakas av forskargruppen. Revisionsansvariga kommer att tillhandahålla anonymiserade upptagsdata från cervikal screening för kontrollgrupper för att fastställa andelen cervikala screeningprover som erhölls som ett resultat av självprovtagning/HPV-positivitet. Resultaten kommer att mätas 6 och 12 månader efter interventionsresultat.

Studien kommer att pågå i 18 månader. Slutet av försöket kommer att vara när LabCentre-databasen har kontrollerats för cervikala screeningresultat som erhållits som ett resultat av interventionen för alla deltagare vid den maximala tidsfristen för återlämnande av självprover plus 3 månader för att möjliggöra returnering av HPV-resultat till deltagarna och registrering av eventuella cervikala screeningsresultat på LabCentre.