Auto-amostragem vaginal para não participantes

As mulheres com idade entre 25 e 29 anos que não compareceram ao rastreamento cervical 9 meses após o chamado inicial serão consideradas não participantes e, portanto, participantes elegíveis. Os GPs identificarão os não participantes e passarão as listas para os oficiais de auditoria de citologia. Um grupo de não participantes da mesma idade atuará como controle. Os participantes/controles potenciais serão alocados aleatoriamente para cada grupo conforme os casos surgirem. Os pacotes de estudo contendo: cartas de convite, informações do participante, formulários de consentimento e dispositivos/instruções de auto-amostragem de HPV com embalagem de amostra de retorno serão enviados aos não participantes, 3 meses após o lembrete final do GP, pelos Oficiais de Auditoria, convidando-os a participar do estudo coletando uma auto-amostra vaginal para teste de HPV. A carta conterá duas opções para os não participantes: 1. convidando-os a marcar uma consulta de triagem normal (não participação); 2. convidá-los a participar do estudo coletando uma auto-amostra para teste de HPV com um cotonete ou dispositivo de coleta de escova. Os participantes em potencial para recebimento de zaragatoa ou escova serão randomizados. A folha de informações do participante explicará o objetivo do estudo, como o teste é conduzido, pela mulher e no laboratório, como os resultados serão transmitidos à mulher e seu médico de família e as implicações do resultado do teste de HPV. O formulário de consentimento buscará a permissão da mulher para processar a amostra, relatar os resultados para a mulher, seu médico de família e o escritório de triagem. Além disso, permissão para a equipe de pesquisa verificar o banco de dados do LabCentre do paciente para obter os resultados subsequentes da triagem cervical no caso de a mulher testar positivo para HPV.

As mulheres devolverão a auto-amostra ao laboratório de citologia, Altnaelvin, no envelope pré-pago fornecido. A amostra será testada para o HPV pela equipe de pesquisa e os resultados enviados para a mulher, seu médico de família e o consultório de triagem. As mulheres que testarem positivo para HPV receberão uma carta com os resultados e serão aconselhadas a comparecer ao exame cervical. O médico de família da mulher também será avisado sobre as recomendações de tratamento. As mulheres que testarem positivo para HPV também receberão um número de linha de apoio se desejarem discutir seu resultado.

A equipe de pesquisa será responsável por chamar de volta as mulheres que testaram positivo para HPV para triagem cervical. Uma carta de lembrete será enviada às mulheres que testarem positivo para HPV se não tiverem comparecido à triagem cervical 3 meses após a intervenção de auto-amostragem. As mulheres com teste de HPV negativo não precisam de investigação adicional, portanto, serão tranquilizadas e encorajadas a aceitar seu próximo convite para triagem.

As mulheres que testaram positivo para HPV, mas tiveram citologia negativa, repetirão o teste de HPV (amostra coletada pelo GP) em 12 meses e, se ainda for HPV positivo, a mulher receberá um novo teste de HPV 12 meses depois. A equipe de pesquisa emitirá esses convites em conjunto com o médico de família da mulher. As mulheres com infecção persistente por HPV serão encaminhadas para colposcopia pela equipe de pesquisa.

O número de mulheres que devolvem os dispositivos de auto-amostragem e o número de mulheres positivas para HPV que comparecem para triagem cervical subseqüente serão monitorados pela equipe de pesquisa. Os Oficiais de Auditoria fornecerão dados anônimos de coleta de triagem cervical para grupos de controle, a fim de determinar a proporção de amostras de triagem cervical que foram obtidas como resultado de auto-amostragem/positividade para HPV. Os resultados serão medidos em 6 e 12 meses após o resultado da intervenção.

O estudo terá duração de 18 meses. O final do estudo será quando o banco de dados do LabCentre tiver sido verificado quanto aos resultados da triagem cervical obtidos como resultado da intervenção para todos os participantes no prazo máximo para devolução das autoamostras mais 3 meses para permitir a devolução dos resultados do HPV aos participantes e registro de qualquer resultado de triagem cervical no LabCentre.