Vaginale zelfafname voor niet-bezoekers

Vrouwen in de leeftijd van 25-29 jaar die 9 maanden na de eerste oproep niet aanwezig zijn geweest voor de screening op baarmoederhalskanker, worden beschouwd als niet-aanwezigen en komen daarom in aanmerking als deelnemers. Huisartsen zullen niet-aanwezigen identificeren en lijsten doorgeven aan cytologie-auditfunctionarissen. Een groep niet-aanwezige leeftijdsgenoten zal als controle fungeren. Potentiële deelnemers/controlegroepen zullen in voorkomend geval willekeurig aan elke groep worden toegewezen. Studiepakketten met daarin: uitnodigingsbrieven, deelnemersinformatie, toestemmingsformulieren en HPV-zelfafnameapparatuur/-instructies met retourmonsterverpakking worden 3 maanden na de laatste herinnering van hun huisarts door de auditfunctionarissen naar niet-aanwezigen gestuurd met een uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek. onderzoek door een vaginaal zelfmonster te nemen voor HPV-testen. In de brief staan ​​twee mogelijkheden voor niet-aanwezigen: 1. hen uitnodigen om een ​​normale screeningsafspraak te maken (niet-deelname); 2. hen uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek door zelf een monster af te nemen voor HPV-testen met een uitstrijkje of een borsteltje. Potentiële deelnemers voor het ontvangen van een wattenstaafje of borstel worden gerandomiseerd. Op het informatieblad voor deelnemers wordt het doel van het onderzoek uitgelegd, hoe de test wordt uitgevoerd, door de vrouw en in het laboratorium, hoe de resultaten worden overgebracht aan de vrouw en haar huisarts en wat de implicaties zijn van het HPV-testresultaat. Het toestemmingsformulier vraagt ​​toestemming aan de vrouw om het staal te verwerken, de uitslag te rapporteren aan de vrouw, haar huisarts en het screeningsbureau. Daarnaast toestemming voor het onderzoeksteam om de LabCentre-database van de patiënt te controleren op latere resultaten van de cervicale screening in het geval dat de vrouw HPV-positief test.

Vrouwen zullen het zelfmonster terugsturen naar het cytologielaboratorium, Altnaelvin, in de meegeleverde vooraf betaalde envelop. Het monster wordt door het onderzoeksteam op HPV getest en de resultaten worden naar de vrouw, haar huisarts en het screeningsbureau gestuurd. Vrouwen die HPV-positief testen, krijgen een uitslagbrief en het advies om deel te nemen aan een baarmoederhalsonderzoek. De huisarts van de vrouw zal ook op de hoogte worden gebracht van de beheersaanbevelingen. Vrouwen die HPV-positief testen, krijgen ook een hulplijnnummer als ze hun resultaat willen bespreken.

Het onderzoeksteam zal verantwoordelijk zijn voor het terugroepen van vrouwen die HPV-positief testen voor baarmoederhalsonderzoek. Er wordt een herinneringsbrief gestuurd naar vrouwen die HPV-positief testen als ze 3 maanden na de zelfafname-interventie niet bij de cervicale screening zijn geweest. Vrouwen die HPV-negatief testen, hebben geen verder onderzoek nodig en zullen dus worden gerustgesteld en aangemoedigd om hun volgende screeninguitnodiging te accepteren.

Vrouwen die HPV-positief zijn getest maar een negatieve cytologie hebben, krijgen binnen 12 maanden een herhaalde HPV-test aangeboden (door de huisarts verzameld monster). Als deze nog steeds HPV-positief is, krijgt de vrouw 12 maanden later een nieuwe HPV-test aangeboden. Het onderzoeksteam zal deze uitnodiging samen met de huisarts van de vrouw uitbrengen. Vrouwen met een aanhoudende HPV-infectie worden door het onderzoeksteam verwezen voor colposcopie.

Het aantal vrouwen dat de apparaten voor zelfafname terugstuurt en het aantal HPV-positieve vrouwen dat aanwezig is voor de daaropvolgende cervicale screening zal door het onderzoeksteam worden gecontroleerd. De auditfunctionarissen zullen geanonimiseerde gegevens over de opname van baarmoederhalskanker voor controlegroepen verstrekken om vast te stellen hoeveel monsters voor baarmoederhalskanker zijn verkregen als gevolg van zelfafname/HPV-positiviteit. De resultaten worden gemeten op 6 en 12 maanden na het resultaat van de interventie.

De studie zal 18 maanden duren. Het einde van de proef is wanneer de LabCentre-database is gecontroleerd op cervicale screeningresultaten verkregen als resultaat van de interventie voor alle deelnemers binnen de maximale tijdslimiet voor teruggave van zelfmonsters plus 3 maanden om teruggave van HPV-resultaten aan deelnemers mogelijk te maken en registratie van eventuele resultaten van cervicale screening op LabCentre.