非出席者のための膣セルフサンプリング
子宮頸部スクリーニングに参加しない女性におけるハイリスク HPV 検出のための膣セルフサンプリング
調査の概要
詳細な説明
最初に呼び出されてから 9 か月後に子宮頸部スクリーニングに参加しなかった 25 ～ 29 歳の女性は、非参加者と見なされ、資格のある参加者と見なされます。 GP は不参加者を特定し、リストを細胞学監査担当官に渡します。 年齢が一致した非参加者のグループがコントロールとして機能します。 潜在的な参加者/コントロールは、ケースが発生するとランダムに各グループに割り当てられます。 以下を含むスタディ パック: 招待状、参加者情報、同意書、および HPV 自己サンプリング装置/使用説明書と返却サンプル パッケージは、GP の最終リマインダーから 3 か月後に、非参加者に送信されます。 HPV検査のために膣の自己サンプルを収集することによる研究。 手紙には、非出席者のための 2 つのオプションが含まれます。 2. スワブまたはブラシ収集デバイスのいずれかを使用して HPV テスト用の自己サンプルを収集することにより、研究に参加するように彼らを招待します。 綿棒またはブラシを受け取る可能性のある参加者は無作為化されます。 参加者情報シートには、研究の目的、検査の実施方法、女性および検査室での実施方法、結果が女性と彼女のかかりつけ医にどのように伝えられるか、および HPV 検査結果の意味が説明されています。 同意書は、女性にサンプルを処理する許可を求め、その結果を女性、かかりつけ医、およびスクリーニング オフィスに報告します。 さらに、女性が HPV 陽性の検査を受けた場合、その後の子宮頸部スクリーニングの結果について、研究チームが患者の LabCentre データベースをチェックする許可。
女性は自己サンプルを提供された前払いの封筒に入れて、細胞学研究所の Altnaelvin に返却します。 サンプルは研究チームによって HPV 検査を受け、その結果は女性、かかりつけ医、およびスクリーニング オフィスに送信されます。 HPV 陽性の女性には結果通知書が送られ、子宮頸部スクリーニングを受けるように勧められます。 女性のかかりつけ医にも管理上の推奨事項が通知されます。 HPV 陽性の女性には、結果について話したい場合にヘルプライン番号も提供されます。
研究チームは、子宮頸部スクリーニング検査で HPV 陽性の女性を呼び戻す責任があります。 セルフサンプリング介入後 3 か月の子宮頸部スクリーニングに参加していない場合、HPV 陽性の女性にはリマインダー レターが送信されます。 HPV陰性と診断された女性は、それ以上の調査を必要としないため、安心して次回のスクリーニングの招待を受け入れるよう奨励されます.
HPV検査で陽性であるが細胞診が陰性である女性は、12か月以内に再度HPV検査（GPで採取されたサンプル）を提供され、これが依然としてHPV陽性である場合、その女性は12か月後にさらにHPV検査を提供されます. 研究チームは、女性の GP と連携してこれらの招待状を発行します。 HPV に持続的に感染している女性は、研究チームによってコルポスコピーに紹介されます。
セルフサンプリング装置を返却する女性の数と、その後の子宮頸部スクリーニングに参加する HPV 陽性の女性の数は、研究チームによって監視されます。 監査担当者は、自己サンプリング/HPV 陽性の結果として得られた子宮頸部スクリーニング サンプルの割合を確認するために、匿名化された子宮頸部スクリーニングの取り込みデータを対照群に提供します。 結果は、介入の結果から6か月および12か月後に測定されます。
研究は18ヶ月続きます。 試験の終了は、LabCentre データベースがチェックされ、すべての参加者の介入の結果として得られた子宮頸部スクリーニングの結果がチェックされたときです。自己サンプルの返却の最大時間制限に加えて、HPV の結果を参加者に返却できるようにするための 3 か月です。 LabCentre での子宮頸部スクリーニング結果の記録。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Northern Ireland
-
Londonderry、Northern Ireland、イギリス、BT476SB
- 募集
- WHSCT
-
コンタクト：
- Mary McMenamin, PhD
- 電話番号：213978 02871345171
- メール：mary.mcmenamin2@westhealth.n-i.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25～29歳から55～64歳
除外基準:
- 25歳未満。 30～54歳または64歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：セルフサンプリング
セルフサンプルへの招待
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入に対する子宮頸部スクリーニングの利用率
時間枠：4週間～6ヶ月
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介入に対する子宮頸部スクリーニングの利用率
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4週間～6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mary McMenamin、WHSCT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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