Vaginální samoodběr vzorků u neúčastníků

Ženy ve věku 25–29 let, které se nezúčastnily screeningu děložního čípku 9 měsíců po prvotním zavolání, budou považovány za neúčastnící se, a tedy způsobilé účastnice. Praktičtí lékaři identifikují neúčastníky a předají seznamy cytologickým auditorům. Skupina neúčastníků stejného věku bude fungovat jako kontrola. Potenciální účastníci/kontroly budou náhodně rozděleny do každé skupiny, jak nastanou případy. Studijní balíčky obsahující: zvací dopisy, informace o účastnících, formuláře souhlasu a zařízení/pokyny pro samoodběr vzorků HPV s obalem zpětného vzorku budou zaslány nezúčastněným 3 měsíce po jejich posledním připomenutí od praktického lékaře kontrolními úředníky, kteří je pozvou k účasti na studie odběrem vaginálního vlastního vzorku pro testování HPV. Dopis bude pro neúčastníky obsahovat dvě možnosti: 1. vyzvat je, aby si zarezervovali běžný termín projekce (neúčast); 2. pozvání k účasti ve studii odběrem vlastního vzorku pro testování HPV buď pomocí tamponu nebo kartáčku. Potenciální účastníci pro příjem tamponu nebo kartáčku budou náhodně vybráni. Informační list pro účastníka vysvětlí účel studie, jak je test prováděn ženou a v laboratoři, jak budou výsledky předány ženě a jejímu praktickému lékaři a důsledky výsledku testu HPV. Formulář souhlasu bude vyžadovat povolení od ženy ke zpracování vzorku, nahlásit výsledky ženě, jejímu praktickému lékaři a screeningové kanceláři. Kromě toho povolení pro výzkumný tým zkontrolovat databázi pacientek LabCentre pro následné výsledky cervikálního screeningu v případě, že žena testuje HPV pozitivní.

Ženy vrátí sebevzorek do cytologické laboratoře, Altnaelvin, v poskytnuté předplacené obálce. Vzorek bude testován na HPV výzkumným týmem a výsledky budou zaslány ženě, jejímu praktickému lékaři a screeningové kanceláři. Ženám, které testují HPV pozitivně, bude zaslán dopis s výsledky a bude jim doporučeno, aby se zúčastnily cervikálního screeningu. Praktický lékař ženy bude rovněž informován o doporučeních vedení. Ženám, které testují HPV pozitivně, bude také poskytnuto číslo linky pomoci, pokud si přejí diskutovat o svém výsledku.

Výzkumný tým bude zodpovědný za stažení žen, které testovaly HPV pozitivní na cervikální screening. Ženám, které testovaly HPV pozitivně, bude zaslán dopis s upomínkou, pokud se nezúčastnily screeningu děložního čípku 3 měsíce po intervenci samoodběru vzorků. Ženy s negativním HPV testem nevyžadují další vyšetření, takže budou ujištěny a povzbuzeny, aby přijaly pozvání na další screening.

Ženám, které byly testovány na HPV pozitivní, ale mají negativní cytologii, bude nabídnuto opakované testování HPV (vzorek odebraný praktickým lékařem) za 12 měsíců, a pokud je stále HPV pozitivní, bude ženě nabídnut další test na HPV o 12 měsíců později. Výzkumný tým vydá tato pozvání ve spojení s praktickým lékařem ženy. Ženy s přetrvávající HPV infekcí budou výzkumným týmem odeslány na kolposkopii.

Počet žen vracejících samoodběrová zařízení a počet HPV pozitivních žen navštěvujících následný cervikální screening bude výzkumným týmem sledován. Auditoři poskytnou anonymizované údaje o příjmu cervikálního screeningu pro kontrolní skupiny, aby se ujistili o podílu vzorků cervikálního screeningu, které byly získány jako výsledek self-samplingu/HPV pozitivity. Výsledky budou měřeny 6 a 12 měsíců po výsledku intervence.

Studie potrvá 18 měsíců. Zkouška bude ukončena, když bude databáze LabCentre zkontrolována na výsledky cervikálního screeningu získané jako výsledek intervence pro všechny účastníky v maximálním časovém limitu pro vrácení vlastních vzorků plus 3 měsíce, aby bylo možné vrátit výsledky HPV účastníkům a zaznamenávání jakýchkoli výsledků cervikálního screeningu v LabCentru.