Vaginal selvprøvetaking for ikke-deltakere

Kvinner i alderen 25-29 år som ikke har deltatt på livmorhalsscreening 9 måneder etter at de først ble oppringt, vil bli ansett som ikke-deltakere og derfor kvalifiserte deltakere. Fastleger vil identifisere ikke-tilstedeværende og sende lister til cytologirevisjoner. En gruppe med aldersmatchede ikke-deltakere vil fungere som kontroller. Potensielle deltakere/kontroller vil bli tildelt tilfeldig til hver gruppe etter hvert som tilfeller oppstår. Studiepakker som inneholder: invitasjonsbrev, deltakerinformasjon, samtykkeskjemaer og HPV-selvprøveutstyr/-instruksjoner med returprøveemballasje vil bli sendt til ikke-deltakere, 3 måneder etter siste påminnelse fra fastlegen, ved at revisjonsmyndighetene inviterer dem til å delta i studie ved å samle en vaginal selvprøve for HPV-testing. Brevet vil inneholde to alternativer for ikke-deltakere: 1. invitere dem til å bestille en vanlig screeningtime (ikke-deltakelse); 2. invitere dem til å delta i studien ved å samle inn en egenprøve for HPV-testing med enten en vattpinne eller børsteinnsamlingsanordning. Potensielle deltakere for mottak av vattpinne eller børste vil bli randomisert. Deltakerinformasjonsarket vil forklare formålet med studien, hvordan testen gjennomføres, av kvinnen og på laboratoriet, hvordan resultatene vil bli formidlet til kvinnen og hennes fastlege og implikasjonene av HPV-testresultatet. Samtykkeskjemaet vil søke om tillatelse fra kvinnen til å behandle prøven, rapportere resultatene til kvinnen, hennes fastlege og screeningkontoret. I tillegg tillatelse for forskerteamet til å sjekke pasientens LabCentre-database for påfølgende cervical screening-resultater i tilfelle kvinnen tester HPV-positiv.

Kvinner vil returnere egenprøven til Cytologilaboratoriet, Altnaelvin i den forhåndsbetalte konvolutten som følger med. Prøven vil HPV-testes av forskerteamet og resultatene sendes til kvinnen, hennes fastlege og screeningkontoret. Kvinner som tester HPV-positiv vil få tilsendt et resultatbrev og bedt om å delta for cervical screening. Kvinnens fastlege vil også bli informert om ledelsens anbefalinger. Kvinner som tester HPV-positiv vil også få et hjelpetelefonnummer hvis de ønsker å diskutere resultatet.

Forskerteamet vil være ansvarlig for å tilbakekalle kvinner som tester HPV-positiv for livmorhalsscreening. Et påminnelsesbrev vil bli sendt til kvinner som tester HPV-positiv hvis de ikke har deltatt på livmorhalsscreening 3 måneder etter selvprøveintervensjon. Kvinner som tester HPV-negativ trenger ikke ytterligere undersøkelser, så de vil bli beroliget og oppmuntret til å akseptere deres neste invitasjon til screening.

Kvinner som har testet HPV-positiv, men som har negativ cytologi, vil bli tilbudt gjentatt HPV-testing (fastlegesamlet prøve) om 12 måneder, og dersom dette fortsatt er HPV-positivt vil kvinnen bli tilbudt en ny HPV-test 12 måneder senere. Forskerteamet vil utstede disse invitasjonene i samarbeid med kvinnens fastlege. Kvinner med en vedvarende HPV-infeksjon vil bli henvist til kolposkopi av forskerteamet.

Antall kvinner som returnerer de selvprøvende enhetene og antallet HPV-positive kvinner som deltar for påfølgende cervical screening vil bli overvåket av forskerteamet. Revisjonsansvarlige vil gi anonymiserte data for opptak av livmorhalsscreening for kontrollgrupper for å fastslå andelen av livmorhalsscreeningsprøver som ble tatt som et resultat av selvprøvetaking/HPV-positivitet. Resultatene vil bli målt 6 og 12 måneder etter intervensjonsresultat.

Studiet vil vare i 18 måneder. Slutten av utprøvingen vil være når LabCentre-databasen har blitt sjekket for livmorhalsscreeningsresultater oppnådd som et resultat av intervensjonen for alle deltakere ved maksimal frist for retur av egenprøver pluss 3 måneder for å tillate returnering av HPV-resultater til deltakerne og registrering av eventuelle livmorhalsscreeningsresultater på LabCentre.