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心力衰竭患者亲脂性和亲水性他汀类药物的比较

2020年1月6日 更新者：Nouran Omar、Ain Shams University

亲脂性与亲水性他汀类药物给药对心力衰竭患者临床结局和心脏标志物的影响

他汀类药物是否对心力衰竭患者有益存在争议。 使用亲脂性他汀类药物的试验显示出积极的结果，这与使用亲水性他汀类药物的主要研究不同。 该试验旨在比较亲脂性和亲水性他汀类药物对心力衰竭患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上（男女）
  • 被诊断患有稳定性慢性心力衰竭 NYHA II-III 级
  • 二维超声心动图评估的射血分数 < 40 %
  • 在入组前至少一个月已根据指南指导的心力衰竭治疗进行了优化。

排除标准：

  • 已知对他汀类药物过敏
  • 在研究之前的过去一个月内接受过他汀类药物治疗。
  • 血清肌酐 > 3 毫克/分升
  • 严重肝病：肝酶是正常上限的 2.5 倍
  • 恶性肿瘤
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：亲脂性他汀
阿托伐他汀 40 mg 每天给药，除了指南指导的心力衰竭治疗。
药品：阿托伐他汀
给予阿托伐他汀以及标准心力衰竭治疗
其他名称：
  • 标准心力衰竭治疗
其他：指南指导治疗
标准心力衰竭治疗
有源比较器：亲水性他汀
除了针对心力衰竭的指南指导治疗外，每天给予瑞舒伐他汀 20 mg。
其他：指南指导治疗
标准心力衰竭治疗
药品：瑞舒伐他汀
给予瑞舒伐他汀以及标准心力衰竭治疗
其他名称：
  • 标准心力衰竭治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：6个月
6个月
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间：6个月
6个月
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：6个月
6个月
心脏标志物
大体时间：6个月
NT pro BNP（脑利钠肽 N 端激素原）sST2（可溶性抑制致瘤性 2）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间：6个月
6个月
Packer 复合结果
大体时间：6个月
  • 如果在最后一次就诊时，患者在 NYHA 功能分级或患者整体评估中出现有利变化，则认为患者情况有所改善：显着/中度改善（或两者都有）但在试验过程中未出现任何重大不良临床事件（死亡或住院）。
  • 如果患者在治疗期间经历了重大临床事件，或者在最后一次就诊时报告其 NYHA 等级或整体评估恶化，则认为患者情况更糟。
  • 如果患者既没有改善也没有恶化，则认为他们没有变化。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件的发生率
大体时间：6个月
  • 心血管死亡
  • 全因死亡
  • 非致死性心肌梗塞
  • 中风
6个月
住院率
大体时间：6个月
定义为因心力衰竭恶化住院超过 24 小时并需要积极干预（静脉注射正性肌力药、利尿剂等）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月18日

首次发布 (实际的)

2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月6日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 48

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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