Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lipofile versus hydrofile statiner på patienter med hjertesvigt

6. januar 2020 opdateret af: Nouran Omar, Ain Shams University

Indvirkning af lipofile versus hydrofile statiner på det kliniske resultat og hjertemarkører hos patienter med hjertesvigt

Der er en kontrovers, om statiner er gavnlige for patienter med hjertesvigt eller ej. Forsøg, hvor lipofile statiner er blevet brugt, viste positive resultater, i modsætning til større undersøgelser, hvor hydrofile statiner blev administreret. Dette forsøg er designet til at sammenligne virkningerne af lipofile versus hydrofile statiner hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år (af begge køn)
  • diagnosticeret med stabilt kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-III
  • ejektionsfraktion < 40 % vurderet ved 2D ekkokardiografi
  • som har været optimeret på Guideline Directed behandling for hjertesvigt i mindst en måned før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for statin
  • Behandling med statiner i den seneste måned forud for undersøgelsen.
  • Serumkreatinin > 3 mg/dl
  • Betydelig leversygdom: leverenzymer 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Malignitet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lipofilt statin
Atorvastatin 40 mg administreret dagligt som supplement til vejledende behandling for hjertesvigt.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin administreret såvel som standard hjertesvigtsbehandling
Andre navne:
  • standard hjertesvigtsbehandling
Andet: vejledende terapi
standard hjertesvigtsbehandling
Aktiv komparator: Hydrofil statin
Rosuvastatin 20 mg administreret dagligt som supplement til vejledende behandling for hjertesvigt.
Andet: vejledende terapi
standard hjertesvigtsbehandling
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin administreret såvel som standard hjertesvigtsbehandling
Andre navne:
  • standard hjertesvigtsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hjertemarkører
Tidsramme: 6 måneder
NT pro BNP (N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid) sST2 (opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet 2)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pakker sammensat resultat
Tidsramme: 6 måneder
  • Patienter betragtes som forbedrede, hvis de ved det sidste besøg oplevede en positiv ændring i NYHA funktionsklasse eller i patientens globale vurdering: markant/moderat forbedret (eller begge dele), men ikke oplevede nogen større uønskede kliniske hændelser i løbet af forsøget (dødsfald) eller indlæggelse).
  • Patienter anses for værre, hvis de oplevede en større klinisk hændelse under behandlingens varighed eller rapporterede forværring af deres NYHA-klasse eller globale vurdering ved det sidste besøg.
  • Patienter betragtes som uændrede, hvis de hverken er forbedrede eller dårligere.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Kardiovaskulær død
  • Alle forårsager døden
  • Ikke-dødelig myokardieinfarkt
  • Slag
6 måneder
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som hospitalsindlæggelse for forværring af hjerteinsufficiens i mere end 24 timer og krævende aggressiv intervention (iv inotropika, diuretika osv..)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner