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심부전 환자에서 친유성 스타틴과 친수성 스타틴의 비교

2020년 1월 6일 업데이트: Nouran Omar, Ain Shams University

친유성 스타틴 대 친수성 스타틴 투여가 심부전 환자의 임상 결과 및 심장 표지자에 미치는 영향

스타틴이 심부전 환자에게 유익한지 여부에 대해서는 논란이 있습니다. 친수성 스타틴이 투여된 주요 연구와 달리 친유성 스타틴이 사용된 임상시험에서 긍정적인 결과가 나타났습니다. 이 시험은 심부전 환자에서 친유성 스타틴과 친수성 스타틴 사용의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상(남녀 모두)
  • 안정형 만성 심부전 NYHA 클래스 II-III 진단
  • 2D 심초음파로 평가한 박출률 < 40%
  • 등록 전 최소 한 달 동안 심부전에 대한 지침 지시 치료에 최적화된 사람.

제외 기준:

  • 스타틴에 알려진 과민증
  • 연구 전 지난 한 달 동안 스타틴 치료.
  • 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dl
  • 중대한 간 질환: 간 효소가 정상 상한치의 2.5배
  • 강한 악의
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 친유성 스타틴
심부전에 대한 가이드라인 지정 치료 외에 매일 아토르바스타틴 40mg을 투여합니다.
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 및 표준 심부전 요법 투여
다른 이름들:
  • 표준 심부전 치료
다른: 지침 지시 치료
표준 심부전 치료
활성 비교기: 친수성 스타틴
로수바스타틴 20 mg은 심부전에 대한 가이드라인 지시 요법에 추가하여 매일 투여됩니다.
다른: 지침 지시 치료
표준 심부전 치료
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴 및 표준 심부전 요법 투여
다른 이름들:
  • 표준 심부전 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
6 개월
좌심실 이완기말 용적(LVEDV)
기간: 6 개월
6 개월
좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 6 개월
6 개월
심장 마커
기간: 6 개월
NT pro BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬) sST2(가용성 종양원성 억제 2)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미네소타 심부전 설문지(MLHFQ)
기간: 6 개월
6 개월
패커 종합 결과
기간: 6 개월
  • 환자는 최종 방문 시 NYHA 기능 등급 또는 환자 전체 평가에서 호의적인 변화를 경험한 경우 개선된 것으로 간주됩니다. 눈에 띄게/보통 개선(또는 둘 다)하지만 시험 과정 동안 주요 부작용(사망)은 경험하지 않았습니다. 또는 입원).
  • 환자가 치료 기간 동안 주요 임상 사건을 경험했거나 최종 방문 시 NYHA 클래스 또는 전반적인 평가의 악화를 보고한 경우 환자는 더 악화된 것으로 간주됩니다.
  • 환자가 개선되지도 악화되지도 않은 경우 변경되지 않은 것으로 간주됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 이상반응의 발생률
기간: 6 개월
  • 심혈관 사망
  • 모두 사망 원인
  • 치명적이지 않은 심근경색
  • 뇌졸중
6 개월
입원의 부각
기간: 6 개월
심부전이 24시간 이상 악화되어 적극적인 개입(IV 강심제, 이뇨제 등)이 필요한 입원으로 정의
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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