Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение липофильных и гидрофильных статинов у пациентов с сердечной недостаточностью

6 января 2020 г. обновлено: Nouran Omar, Ain Shams University

Влияние назначения липофильных и гидрофильных статинов на клинический исход и сердечные маркеры у пациентов с сердечной недостаточностью

Существуют разногласия по поводу того, полезны ли статины у пациентов с сердечной недостаточностью или нет. Испытания, в которых использовались липофильные статины, показали положительные результаты, в отличие от крупных исследований, в которых применялись гидрофильные статины. Это исследование предназначено для сравнения эффектов применения липофильных и гидрофильных статинов у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет (обоих полов)
  • диагностирована стабильная хроническая сердечная недостаточность II-III класса по NYHA
  • фракция выброса < 40 % по данным 2D эхокардиографии
  • которые были оптимизированы для лечения сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями в течение как минимум месяца до регистрации.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к статинам
  • Лечение статинами в течение последнего месяца перед исследованием.
  • Креатинин сыворотки > 3 мг/дл
  • Серьезное заболевание печени: ферменты печени в 2,5 раза превышают верхний предел нормы.
  • Злокачественность
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Липофильный статин
Аторвастатин 40 мг вводят ежедневно в дополнение к рекомендованной терапии сердечной недостаточности.
Лекарство: Аторвастатин
Назначают аторвастатин, а также стандартную терапию сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • стандартная терапия сердечной недостаточности
Другой: направленная терапия
стандартная терапия сердечной недостаточности
Активный компаратор: Гидрофильный статин
Розувастатин 20 мг вводят ежедневно в дополнение к рекомендованной терапии сердечной недостаточности.
Другой: направленная терапия
стандартная терапия сердечной недостаточности
Лекарство: Розувастатин
Назначают розувастатин, а также стандартную терапию сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • стандартная терапия сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
сердечные маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
NT pro BNP (N-концевой прогормон натрийуретического пептида головного мозга) sST2 (растворимая супрессия туморогенности 2)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Композитный результат Пакера
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Состояние пациентов считается улучшенным, если при последнем посещении у них наблюдались благоприятные изменения функционального класса NYHA или общей оценки состояния пациента: заметное/умеренное улучшение (или и то, и другое), но в ходе исследования не наблюдались какие-либо серьезные нежелательные явления (смерть). или госпитализации).
  • Пациенты считаются хуже, если они испытали серьезное клиническое событие во время лечения или сообщили об ухудшении своего класса NYHA или общей оценки во время последнего визита.
  • Пациенты считаются неизмененными, если их состояние не улучшилось и не ухудшилось.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Сердечно-сосудистая смерть
  • Все вызывают смерть
  • Инфаркт миокарда без летального исхода
  • Гладить
6 месяцев
Частота госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как госпитализация по поводу обострения сердечной недостаточности более 24 часов и требует агрессивного вмешательства (в/в инотропные средства, диуретики и т. д.)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться