A lipofil és a hidrofil sztatinok összehasonlítása szívelégtelenségben szenvedő betegeken
2020. január 6. frissítette: Nouran Omar, Ain Shams University
A lipofil versus hidrofil statin beadás hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére és kardiális markereire
Vita folyik arról, hogy a sztatinok előnyösek-e szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy sem.
Azok a vizsgálatok, amelyekben lipofil sztatinokat alkalmaztak, pozitív eredményeket mutattak fel, ellentétben a nagyobb tanulmányokkal, ahol hidrofil sztatinokat adtak be.
Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a lipofil és a hidrofil sztatinok hatását szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb (mindkét nemnél)
- stabil krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizáltak NYHA II-III
- ejekciós frakció < 40 % 2D echokardiográfiával meghatározva
- akik a beiratkozás előtt legalább egy hónapig a szívelégtelenség iránymutatás szerinti kezelésében részesültek.
Kizárási kritériumok:
- Sztatinnal szembeni ismert túlérzékenység
- Statin kezelés a vizsgálatot megelőző elmúlt hónapban.
- Szérum kreatinin > 3 mg/dl
- Jelentős májbetegség: a májenzimek 2,5-szerese a normál felső határértéknek
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lipofil sztatin
Napi 40 mg atorvasztatin a szívelégtelenség irányadó terápiája mellett.
|
Az atorvasztatint, valamint a szívelégtelenség szokásos kezelését
Más nevek:
standard szívelégtelenség terápia
|
|
Aktív összehasonlító: Hidrofil sztatin
Napi 20 mg rozuvasztatin a szívelégtelenség irányadó terápiája mellett.
|
standard szívelégtelenség terápia
Rosuvasztatin, valamint a szívelégtelenség szokásos terápiája
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Bal kamrai vég-szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
kardiális markerek
Időkeret: 6 hónap
|
NT pro BNP (az agyi natriuretikus peptid N-terminális prohormonja) sST2 (a tumorigenitás oldható elnyomása 2)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Packer összetett végeredmény
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szívelégtelenség előfordulási gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
|
A kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A szívelégtelenség több mint 24 órán át tartó súlyosbodása miatti kórházi kezelésként határozzák meg, és agresszív beavatkozást igényel (iv. inotróp, diuretikum stb.)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .