Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lipofiele versus hydrofiele statines bij patiënten met hartfalen

6 januari 2020 bijgewerkt door: Nouran Omar, Ain Shams University

Impact van toediening van lipofiele versus hydrofiele statines op de klinische uitkomst en cardiale markers van patiënten met hartfalen

Er is een controverse of statines gunstig zijn bij patiënten met hartfalen of niet. Proeven waarin lipofiele statines werden gebruikt lieten positieve resultaten zien, in tegenstelling tot grote studies waarin hydrofiele statines werden toegediend. Deze studie is opgezet om de effecten van lipofiel versus hydrofiel statinegebruik bij patiënten met hartfalen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar (van beide geslachten)
  • gediagnosticeerd met stabiel chronisch hartfalen NYHA klasse II-III
  • ejectiefractie < 40% zoals beoordeeld door 2D-echocardiografie
  • die minimaal een maand voorafgaand aan inschrijving zijn geoptimaliseerd op Richtlijngestuurde behandeling voor hartfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor statine
  • Behandeling met statines gedurende de afgelopen maand voorafgaand aan het onderzoek.
  • Serumcreatinine > 3 mg/dl
  • Significante leverziekte: leverenzymen 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lipofiele statine
Atorvastatine 40 mg dagelijks toegediend als aanvulling op richtlijngerichte therapie voor hartfalen.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine toegediend evenals standaard therapie voor hartfalen
Andere namen:
  • standaard therapie voor hartfalen
Ander: richtlijngerichte therapie
standaard therapie voor hartfalen
Actieve vergelijker: Hydrofiele statine
Rosuvastatine 20 mg dagelijks toegediend als aanvulling op richtlijngerichte therapie voor hartfalen.
Ander: richtlijngerichte therapie
standaard therapie voor hartfalen
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine toegediend evenals standaard therapie voor hartfalen
Andere namen:
  • standaard therapie voor hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Linker ventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Linker ventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
cardiale markeringen
Tijdsspanne: 6 maanden
NT pro BNP (N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide) sST2 (oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit 2)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Packer samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Patiënten worden als verbeterd beschouwd als ze bij het laatste bezoek een gunstige verandering hebben ervaren in de NYHA-functionele klasse of in de globale beoordeling van de patiënt: aanzienlijk/matig verbeterd (of beide) maar geen belangrijke nadelige klinische gebeurtenissen hebben ervaren tijdens het verloop van het onderzoek (overlijden of ziekenhuisopname).
  • Patiënten worden als slechter beschouwd als ze tijdens de duur van de behandeling een belangrijk klinisch voorval hebben meegemaakt of een verslechtering van hun NYHA-klasse of globale beoordeling bij het laatste bezoek hebben gemeld.
  • Patiënten worden als onveranderd beschouwd als ze niet verbeterd of verslechterd zijn.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Cardiovasculaire dood
  • Allemaal doodsoorzaak
  • Niet-fataal myocardinfarct
  • Hartinfarct
6 maanden
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als ziekenhuisopname voor verergering van hartfalen gedurende meer dan 24 uur en veeleisende agressieve interventie (IV inotropica, diuretica etc..)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren