Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lipofilních versus hydrofilních statinů u pacientů se srdečním selháním

6. ledna 2020 aktualizováno: Nouran Omar, Ain Shams University

Vliv podávání lipofilních versus hydrofilních statinů na klinický výsledek a srdeční markery pacientů se srdečním selháním

Existuje polemika o tom, zda jsou statiny pro pacienty se srdečním selháním přínosné či nikoliv. Studie, ve kterých byly použity lipofilní statiny, odhalily pozitivní výsledky, na rozdíl od velkých studií, kde byly hydrofilní statiny podávány. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky užívání lipofilních statinů oproti hydrofilním statinům u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let (u obou pohlaví)
  • s diagnózou stabilní chronické srdeční selhání NYHA třídy II-III
  • ejekční frakce < 40 % podle 2D echokardiografie
  • kteří byli optimalizováni podle doporučené léčby srdečního selhání alespoň měsíc před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na statin
  • Léčba statiny během posledního měsíce před studií.
  • Sérový kreatinin > 3 mg/dl
  • Významné onemocnění jater: jaterní enzymy 2,5krát převyšují horní normální hranici
  • Malignita
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipofilní statin
Atorvastatin 40 mg podávaný denně jako doplněk k doporučené léčbě srdečního selhání.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin podáván stejně jako standardní léčba srdečního selhání
Ostatní jména:
  • standardní terapie srdečního selhání
Jiný: doporučená řízená terapie
standardní terapie srdečního selhání
Aktivní komparátor: Hydrofilní statin
Rosuvastatin 20 mg podávaný denně jako doplněk k doporučené léčbě srdečního selhání.
Jiný: doporučená řízená terapie
standardní terapie srdečního selhání
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin podáván stejně jako standardní léčba srdečního selhání
Ostatní jména:
  • standardní terapie srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
srdeční markery
Časové okno: 6 měsíců
NT pro BNP (N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu) sST2 (solubilní potlačení tumorigenicity 2)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výsledek Packer kompozitu
Časové okno: 6 měsíců
  • Pacienti jsou považováni za zlepšené, pokud při poslední návštěvě zaznamenali příznivou změnu ve funkční třídě NYHA nebo v celkovém hodnocení pacienta: výrazně/středně se zlepšili (nebo obojí), ale nezaznamenali žádné závažné nežádoucí klinické příhody v průběhu studie (úmrtí nebo hospitalizace).
  • Pacienti jsou považováni za horší, pokud během trvání léčby prodělali závažnou klinickou příhodu nebo zaznamenali zhoršení jejich třídy NYHA nebo celkového hodnocení při poslední návštěvě.
  • Pacienti jsou považováni za nezměněné, pokud se ani nezlepšují, ani nezhoršují.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 6 měsíců
  • Kardiovaskulární smrt
  • Všechny způsobují smrt
  • Nefatální infarkt myokardu
  • Mrtvice
6 měsíců
Výskyt hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání na více než 24 hodin a náročný agresivní zásah (IV inotropika, diuretika atd..)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit