心不全患者における親油性スタチンと親水性スタチンの比較
2020年1月6日 更新者：Nouran Omar、Ain Shams University
心不全患者の臨床転帰および心臓マーカーに対する親油性スタチン投与と親水性スタチン投与の影響
スタチンが心不全患者に有益かどうかについては論争があります.
親油性スタチンが投与された主要な研究とは異なり、親油性スタチンが使用された試験では、肯定的な結果が明らかになりました。
この試験は、心不全患者における親油性スタチンと親水性スタチンの使用の効果を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（男女問わず）
- -安定した慢性心不全NYHAクラスII-IIIと診断されました
- 駆出率 < 40 % (2D 心エコー検査で評価)
- -登録前に少なくとも1か月間、心不全のガイドラインに基づく治療で最適化されている人。
除外基準:
- -スタチンに対する既知の過敏症
- -研究前の過去1か月間のスタチンによる治療。
- 血清クレアチニン > 3mg/dl
- 重大な肝疾患: 肝酵素が正常上限の 2.5 倍
- 悪性
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：親油性スタチン
心不全のガイドラインに基づく治療に加えて、アトルバスタチン 40 mg を毎日投与。
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アトルバスタチンの投与と標準的な心不全治療
他の名前：
標準的な心不全治療
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アクティブコンパレータ：親水性スタチン
心不全のガイドラインに基づく治療に加えて、ロスバスタチン 20 mg を毎日投与。
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標準的な心不全治療
ロスバスタチンの投与と標準的な心不全治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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左室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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|
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心臓マーカー
時間枠：6ヵ月
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NT pro BNP (脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン) sST2 (可溶性腫瘍形成抑制2)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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パッカー複合結果
時間枠：6ヵ月
|
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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入院の発生率
時間枠：6ヵ月
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心不全が24時間以上悪化し、積極的な介入（強心薬、利尿薬など）が必要な入院と定義されています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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