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Comparaison des statines lipophiles et hydrophiles chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

6 janvier 2020 mis à jour par: Nouran Omar, Ain Shams University

Impact de l'administration de statines lipophiles versus hydrophiles sur les résultats cliniques et les marqueurs cardiaques des patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Il existe une controverse quant à savoir si les statines sont bénéfiques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou non. Les essais dans lesquels des statines lipophiles ont été utilisées ont révélé des résultats positifs, contrairement aux études majeures où des statines hydrophiles ont été administrées. Cet essai est conçu pour comparer les effets de l'utilisation de statines lipophiles versus hydrophiles chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans (des deux sexes)
  • diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque chronique stable NYHA classe II-III
  • fraction d'éjection < 40 % évaluée par échocardiographie 2D
  • qui ont été optimisés sur le traitement dirigé par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins un mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux statines
  • Traitement avec des statines au cours du dernier mois précédant l'étude.
  • Créatinine sérique > 3 mg/dl
  • Maladie hépatique importante : enzymes hépatiques 2,5 fois supérieures à la limite normale supérieure
  • Malignité
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Statine lipophile
Atorvastatine 40 mg administré quotidiennement en plus du traitement recommandé pour l'insuffisance cardiaque.
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine administrée en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Autres noms:
  • traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Autre: thérapie dirigée par des lignes directrices
traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Comparateur actif: Statine hydrophile
Rosuvastatine 20 mg administrée quotidiennement en plus du traitement recommandé pour l'insuffisance cardiaque.
Autre: thérapie dirigée par des lignes directrices
traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine administrée en plus du traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Autres noms:
  • traitement standard de l'insuffisance cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
6 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 6 mois
6 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 6 mois
6 mois
marqueurs cardiaques
Délai: 6 mois
NT pro BNP (prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral) sST2 (suppression soluble de la tumorigénicité 2)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ)
Délai: 6 mois
6 mois
Résultat composite Packer
Délai: 6 mois
  • Les patients sont considérés comme améliorés si, lors de la dernière visite, ils ont présenté un changement favorable dans la classe fonctionnelle NYHA ou dans l'évaluation globale du patient : amélioration marquée/modérée (ou les deux) mais n'ont présenté aucun événement clinique indésirable majeur au cours de l'essai (décès ou hospitalisation).
  • Les patients sont considérés comme plus mauvais s'ils ont présenté un événement clinique majeur pendant la durée du traitement ou ont signalé une aggravation de leur classe NYHA ou de leur évaluation globale lors de la dernière visite.
  • Les patients sont considérés comme inchangés s'ils ne sont ni améliorés ni aggravés.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois
  • Décès cardiovasculaire
  • Toutes causes mortelles
  • Infarctus du myocarde non mortel
  • Accident vasculaire cérébral
6 mois
Incidence de l'hospitalisation
Délai: 6 mois
Définie comme une hospitalisation pour aggravation d'une insuffisance cardiaque de plus de 24 heures et nécessitant une intervention agressive (inotropes IV, diurétiques etc..)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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