Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lipofile versus hydrofile statiner på pasienter med hjertesvikt

6. januar 2020 oppdatert av: Nouran Omar, Ain Shams University

Påvirkning av lipofile versus hydrofile statiner på det kliniske resultatet og hjertemarkører hos pasienter med hjertesvikt

Det er en kontrovers om statiner er gunstige hos pasienter med hjertesvikt eller ikke. Forsøk der lipofile statiner har blitt brukt viste positive resultater, i motsetning til store studier der hydrofile statiner ble administrert. Denne studien er designet for å sammenligne effekten av bruk av lipofile versus hydrofile statiner hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år (av begge kjønn)
  • diagnostisert med stabil kronisk hjertesvikt NYHA klasse II-III
  • ejeksjonsfraksjon < 40 % vurdert ved 2D ekkokardiografi
  • som har blitt optimalisert på veiledende behandling for hjertesvikt i minst en måned før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for statin
  • Behandling med statiner den siste måneden før studien.
  • Serumkreatinin > 3 mg/dl
  • Betydelig leversykdom: leverenzymer 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Malignitet
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lipofilt statin
Atorvastatin 40 mg administrert daglig i tillegg til veiledende behandling for hjertesvikt.
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin administreres så vel som standard hjertesviktbehandling
Andre navn:
  • standard hjertesviktbehandling
Annen: retningslinjerettet terapi
standard hjertesviktbehandling
Aktiv komparator: Hydrofil statin
Rosuvastatin 20 mg administrert daglig i tillegg til veiledende behandling for hjertesvikt.
Annen: retningslinjerettet terapi
standard hjertesviktbehandling
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin administrert så vel som standard hjertesviktbehandling
Andre navn:
  • standard hjertesviktbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hjertemarkører
Tidsramme: 6 måneder
NT pro BNP (N-terminalt prohormon av hjernenatriuretisk peptid) sST2 (løselig undertrykkelse av tumorigenisitet 2)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pakker sammensatt resultat
Tidsramme: 6 måneder
  • Pasienter anses som forbedret hvis de ved det siste besøket opplevde en gunstig endring i NYHA funksjonsklasse eller i pasientens globale vurdering: markert/moderat forbedret (eller begge deler), men ikke opplevde noen større uønskede kliniske hendelser i løpet av studien (dødsfall) eller sykehusinnleggelse).
  • Pasienter anses som verre hvis de opplevde en større klinisk hendelse under behandlingens varighet eller rapporterte forverring av NYHA-klassen eller den globale vurderingen ved det siste besøket.
  • Pasienter regnes som uendret dersom de verken er bedre eller dårligere.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Kardiovaskulær død
  • Alle forårsaker døden
  • Ikke-dødelig hjerteinfarkt
  • Slag
6 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Definert som sykehusinnleggelse for forverring av hjertesvikt i mer enn 24 timer og krevende aggressiv intervensjon (iv inotropika, diuretika osv..)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere