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Confronto tra statine lipofile e statine idrofile su pazienti con insufficienza cardiaca

6 gennaio 2020 aggiornato da: Nouran Omar, Ain Shams University

Impatto della somministrazione di statine lipofile rispetto a quelle idrofile sull'esito clinico e sui marcatori cardiaci dei pazienti con insufficienza cardiaca

C'è una controversia se le statine siano utili o meno nei pazienti con insufficienza cardiaca. Gli studi in cui sono state utilizzate statine lipofile hanno rivelato risultati positivi, a differenza dei principali studi in cui sono state somministrate statine idrofile. Questo studio è progettato per confrontare gli effetti dell'uso di statine lipofile rispetto a quelle idrofile nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni (di entrambi i sessi)
  • con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica stabile classe NYHA II-III
  • frazione di eiezione < 40% valutata mediante ecocardiografia 2D
  • che sono stati ottimizzati per il trattamento diretto dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca per almeno un mese prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alle statine
  • Trattamento con statine nell'ultimo mese prima dello studio.
  • Creatinina sierica > 3 mg/dl
  • Malattia epatica significativa: enzimi epatici 2,5 volte il limite superiore normale
  • Malignità
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Statina lipofila
Atorvastatina 40 mg somministrata giornalmente in aggiunta alla terapia orientata alle linee guida per l'insufficienza cardiaca.
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina somministrata insieme alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
  • terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Altro: terapia orientata alle linee guida
terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Comparatore attivo: Statina idrofila
Rosuvastatina 20 mg somministrata giornalmente in aggiunta alla terapia orientata alle linee guida per l'insufficienza cardiaca.
Altro: terapia orientata alle linee guida
terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina somministrata insieme alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
  • terapia standard per l'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
marcatori cardiaci
Lasso di tempo: 6 mesi
NT pro BNP (proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale) sST2 (soppressione solubile della tumorigenicità 2)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLHFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esito composito del packer
Lasso di tempo: 6 mesi
  • I pazienti sono considerati migliorati se alla visita finale hanno manifestato un cambiamento favorevole nella classe funzionale NYHA o nella valutazione globale del paziente: miglioramento marcato/moderato (o entrambi) ma non hanno manifestato eventi clinici avversi maggiori durante il corso dello studio (morte o ricovero).
  • I pazienti sono considerati peggiori se hanno manifestato un evento clinico importante durante la durata del trattamento o hanno riportato un peggioramento della loro classe NYHA o valutazione globale alla visita finale.
  • I pazienti sono considerati invariati se non sono né migliorati né peggiorati.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Morte cardiovascolare
  • Tutti causano la morte
  • Infarto miocardico non fatale
  • Colpo
6 mesi
Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco per più di 24 ore e che richiede un intervento aggressivo (inotropi EV, diuretici ecc..)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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