Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Estatinas Lipofílicas Versus Hidrofílicas em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Nouran Omar, Ain Shams University

Impacto da Administração de Estatina Lipofílica Versus Hidrofílica no Resultado Clínico e Marcadores Cardíacos de Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Há uma controvérsia se as estatinas são benéficas em pacientes com insuficiência cardíaca ou não. Ensaios em que foram usadas estatinas lipofílicas revelaram resultados positivos, ao contrário dos estudos principais em que foram administradas estatinas hidrofílicas. Este estudo foi desenvolvido para comparar os efeitos do uso de estatinas lipofílicas versus hidrofílicas em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos (de ambos os sexos)
  • diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica estável NYHA classe II-III
  • fração de ejeção < 40% avaliada por ecocardiografia 2D
  • que foram otimizados no tratamento orientado por diretrizes para insuficiência cardíaca por pelo menos um mês antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à estatina
  • Tratamento com estatinas durante o mês anterior ao estudo.
  • Creatinina sérica > 3 mg/dl
  • Doença hepática significativa: enzimas hepáticas 2,5 vezes o limite superior normal
  • Malignidade
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estatina lipofílica
Atorvastatina 40 mg administrado diariamente em adição à terapia dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca.
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina administrada, bem como terapia padrão para insuficiência cardíaca
Outros nomes:
  • terapia padrão para insuficiência cardíaca
Outro: terapia dirigida por diretrizes
terapia padrão para insuficiência cardíaca
Comparador Ativo: Estatina hidrofílica
Rosuvastatina 20 mg administrado diariamente em adição à terapia dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca.
Outro: terapia dirigida por diretrizes
terapia padrão para insuficiência cardíaca
Medicamento: Rosuvastatina
Rosuvastatina administrada, bem como terapia padrão para insuficiência cardíaca
Outros nomes:
  • terapia padrão para insuficiência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
6 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 6 meses
6 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses
6 meses
marcadores cardíacos
Prazo: 6 meses
NT pro BNP (pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral) sST2 (supressão solúvel de tumorigenicidade 2)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: 6 meses
6 meses
Resultado composto do empacotador
Prazo: 6 meses
  • Os pacientes são considerados melhorados se, na visita final, experimentarem uma mudança favorável na classe funcional da NYHA ou na avaliação global do paciente: melhora acentuada/moderada (ou ambos), mas não apresentou nenhum evento clínico adverso importante durante o curso do estudo (morte ou hospitalização).
  • Os pacientes são considerados piores se experimentarem um evento clínico importante durante a duração do tratamento ou relatarem piora de sua classe NYHA ou avaliação global na consulta final.
  • Os pacientes são considerados inalterados se não melhorarem nem piorarem.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 6 meses
  • morte cardiovascular
  • todos causam morte
  • Infarto do miocárdio não fatal
  • Golpe
6 meses
Incidência de Hospitalização
Prazo: 6 meses
Definida como internação por piora da insuficiência cardíaca por mais de 24 horas e demandando intervenção agressiva (inotrópicos IV, diuréticos etc.)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Atorvastatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever