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Comparación de estatinas lipofílicas versus hidrofílicas en pacientes con insuficiencia cardíaca

6 de enero de 2020 actualizado por: Nouran Omar, Ain Shams University

Impacto de la administración de estatinas lipofílicas versus hidrofílicas en el resultado clínico y los marcadores cardíacos de pacientes con insuficiencia cardíaca

Existe controversia sobre si las estatinas son beneficiosas en pacientes con insuficiencia cardíaca o no. Los ensayos en los que se utilizaron estatinas lipofílicas revelaron resultados positivos, a diferencia de los estudios principales en los que se administraron estatinas hidrofílicas. Este ensayo está diseñado para comparar los efectos del uso de estatinas lipofílicas versus hidrofílicas en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años (de ambos sexos)
  • diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica estable NYHA clase II-III
  • fracción de eyección < 40 % evaluada por ecocardiografía 2D
  • que hayan sido optimizados con el tratamiento dirigido por las pautas para la insuficiencia cardíaca durante al menos un mes antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a las estatinas
  • Tratamiento con estatinas durante el último mes previo al estudio.
  • Creatinina sérica > 3 mg/dl
  • Enfermedad hepática significativa: enzimas hepáticas 2,5 veces el límite superior normal
  • Malignidad
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estatina lipofílica
Atorvastatina 40 mg administrada diariamente además de la terapia dirigida por las guías para la insuficiencia cardíaca.
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina administrada junto con la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca
Otros nombres:
  • terapia estándar de insuficiencia cardíaca
Otro: terapia dirigida por guías
terapia estándar de insuficiencia cardíaca
Comparador activo: Estatina hidrofílica
Rosuvastatina 20 mg administrada diariamente además de la terapia dirigida por las guías para la insuficiencia cardíaca.
Otro: terapia dirigida por guías
terapia estándar de insuficiencia cardíaca
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina administrada junto con la terapia estándar para la insuficiencia cardíaca
Otros nombres:
  • terapia estándar de insuficiencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
marcadores cardiacos
Periodo de tiempo: 6 meses
NT pro BNP (prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral) sST2 (supresión soluble de la tumorigenicidad 2)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Resultado compuesto Packer
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Se considera que los pacientes mejoraron si en la visita final experimentaron un cambio favorable en la clase funcional de la NYHA o en la evaluación global del paciente: mejoría marcada/moderada (o ambas) pero no experimentaron ningún evento clínico adverso importante durante el transcurso del ensayo (muerte u hospitalización).
  • Los pacientes se consideran peores si experimentaron un evento clínico importante durante la duración del tratamiento o informaron un empeoramiento de su clase NYHA o evaluación global en la visita final.
  • Los pacientes se consideran sin cambios si no mejoran ni empeoran.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Muerte cardiovascular
  • Todas las causas de muerte
  • Infarto de miocardio no fatal
  • Carrera
6 meses
Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Definida como hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca durante más de 24 horas y que exige una intervención agresiva (inotrópicos intravenosos, diuréticos, etc.)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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