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Vergleich von lipophilen und hydrophilen Statinen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

6. Januar 2020 aktualisiert von: Nouran Omar, Ain Shams University

Auswirkungen der Verabreichung lipophiler versus hydrophiler Statine auf das klinische Ergebnis und die kardialen Marker von Patienten mit Herzinsuffizienz

Es ist umstritten, ob Statine bei Patienten mit Herzinsuffizienz von Vorteil sind oder nicht. Studien, in denen lipophile Statine verwendet wurden, zeigten positive Ergebnisse, im Gegensatz zu größeren Studien, in denen hydrophile Statine verabreicht wurden. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen der Verwendung von lipophilen Statinen mit hydrophilen Statinen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre (beider Geschlechter)
  • diagnostiziert mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-III
  • Ejektionsfraktion < 40 %, beurteilt durch 2D-Echokardiographie
  • die für mindestens einen Monat vor der Aufnahme auf die leitliniengerechte Behandlung von Herzinsuffizienz optimiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Statine
  • Behandlung mit Statinen im letzten Monat vor dem Studium.
  • Serumkreatinin > 3 mg/dl
  • Signifikante Lebererkrankung: Leberenzyme 2,5-fach höher als die obere Normgrenze
  • Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lipophiles Statin
Atorvastatin 40 mg wird täglich zusätzlich zu einer leitliniengerechten Therapie bei Herzinsuffizienz verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin verabreicht sowie Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Andere Namen:
  • Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Sonstiges: leitliniengesteuerte Therapie
Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Aktiver Komparator: Hydrophiles Statin
Rosuvastatin 20 mg wird täglich zusätzlich zu einer leitliniengerechten Therapie bei Herzinsuffizienz verabreicht.
Sonstiges: leitliniengesteuerte Therapie
Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin verabreicht sowie Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Andere Namen:
  • Standardtherapie bei Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Herzmarker
Zeitfenster: 6 Monate
NT pro BNP (N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide) sST2 (lösliche Unterdrückung der Tumorigenität 2)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Packer-Composite-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
  • Patienten gelten als gebessert, wenn sie beim letzten Besuch eine günstige Veränderung in der NYHA-Funktionsklasse oder in der globalen Patientenbeurteilung festgestellt haben: deutlich/mäßig gebessert (oder beides), aber keine größeren unerwünschten klinischen Ereignisse im Verlauf der Studie (Tod oder Krankenhausaufenthalt).
  • Patienten gelten als schlechter, wenn sie während der Behandlungsdauer ein schwerwiegendes klinisches Ereignis erlebten oder beim letzten Besuch eine Verschlechterung ihrer NYHA-Klasse oder Gesamtbeurteilung berichteten.
  • Patienten gelten als unverändert, wenn sie sich weder gebessert noch verschlechtert haben.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Alle verursachen den Tod
  • Nicht tödlicher Myokardinfarkt
  • Streicheln
6 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz für mehr als 24 Stunden und die Forderung nach einer aggressiven Intervention (IV-Inotropika, Diuretika usw.)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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