Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lipofilowych i hydrofilowych statyn u pacjentów z niewydolnością serca

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nouran Omar, Ain Shams University

Wpływ podawania statyn lipofilowych i hydrofilowych na wyniki kliniczne i markery sercowe pacjentów z niewydolnością serca

Istnieje kontrowersja, czy statyny są korzystne u pacjentów z niewydolnością serca, czy nie. Próby, w których stosowano statyny lipofilowe, dały pozytywne wyniki, w przeciwieństwie do dużych badań, w których podawano statyny hydrofilowe. Ta próba ma na celu porównanie efektów stosowania statyn lipofilowych i hydrofilowych u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat (obie płci)
  • zdiagnozowano stabilną przewlekłą niewydolność serca II-III klasy NYHA
  • frakcja wyrzutowa < 40% oceniana za pomocą echokardiografii 2D
  • którzy zostali zoptymalizowani pod kątem leczenia niewydolności serca zgodnie z wytycznymi przez co najmniej miesiąc przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na statyny
  • Leczenie statynami w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego badanie.
  • Kreatynina w surowicy > 3 mg/dl
  • Poważna choroba wątroby: aktywność enzymów wątrobowych 2,5 razy przekracza górną granicę normy
  • Złośliwość
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Statyny lipofilowe
Atorwastatyna w dawce 40 mg podawana codziennie jako uzupełnienie zalecanej terapii niewydolności serca.
Lek: Atorwastatyna
Podano atorwastatynę oraz standardowe leczenie niewydolności serca
Inne nazwy:
  • standardowa terapia niewydolności serca
Inny: terapia ukierunkowana na wytyczne
standardowa terapia niewydolności serca
Aktywny komparator: Statyna hydrofilowa
Rozuwastatyna w dawce 20 mg podawana codziennie jako uzupełnienie leczenia niewydolności serca zgodnie z wytycznymi.
Inny: terapia ukierunkowana na wytyczne
standardowa terapia niewydolności serca
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna podawana jako standardowa terapia niewydolności serca
Inne nazwy:
  • standardowa terapia niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
markery sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
NT pro BNP (N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego) sST2 (rozpuszczalna supresja rakotwórczości 2)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Złożony wynik Packera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Pacjentów uważa się za ulepszonych, jeśli podczas wizyty końcowej doświadczyli korzystnej zmiany w klasie czynnościowej NYHA lub w ogólnej ocenie pacjenta: wyraźna/umiarkowana poprawa (lub jedno i drugie), ale nie doświadczyli żadnych poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych w trakcie badania (zgon lub hospitalizacja).
  • Pacjentów uważa się za gorszych, jeśli w trakcie leczenia doświadczyli poważnego zdarzenia klinicznego lub zgłosili pogorszenie swojej klasy NYHA lub ogólnej oceny podczas wizyty końcowej.
  • Pacjentów uważa się za niezmienionych, jeśli nie nastąpiła u nich ani poprawa, ani pogorszenie.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Wszystkie powodują śmierć
  • Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
  • Udar
6 miesięcy
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca trwającego dłużej niż 24 godziny i wymagająca agresywnej interwencji (leki inotropowe dożylne, leki moczopędne itp.)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj