Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lipofila kontra hydrofila statiner på patienter med hjärtsvikt

6 januari 2020 uppdaterad av: Nouran Omar, Ain Shams University

Effekten av administrering av lipofila kontra hydrofila statiner på det kliniska resultatet och hjärtmarkörer hos patienter med hjärtsvikt

Det finns en kontrovers om statiner är fördelaktiga för patienter med hjärtsvikt eller inte. Försök där lipofila statiner har använts visade positiva resultat, till skillnad från större studier där hydrofila statiner administrerades. Denna studie är utformad för att jämföra effekterna av lipofila kontra hydrofila statiner hos patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år (av båda könen)
  • diagnostiserats med stabil kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-III
  • ejektionsfraktion < 40 % bedömd med 2D ekokardiografi
  • som har optimerats på Guideline Directed behandling för hjärtsvikt i minst en månad före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot statin
  • Behandling med statiner under den senaste månaden före studien.
  • Serumkreatinin > 3 mg/dl
  • Signifikant leversjukdom: leverenzymer 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Malignitet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lipofilt statin
Atorvastatin 40 mg administreras dagligen utöver riktlinjebehandling för hjärtsvikt.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin administreras såväl som standardbehandling för hjärtsvikt
Andra namn:
  • standardbehandling för hjärtsvikt
Övrig: riktlinjestyrd terapi
standardbehandling för hjärtsvikt
Aktiv komparator: Hydrofil statin
Rosuvastatin 20 mg administreras dagligen utöver riktlinjebehandling för hjärtsvikt.
Övrig: riktlinjestyrd terapi
standardbehandling för hjärtsvikt
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin administreras såväl som standardbehandling för hjärtsvikt
Andra namn:
  • standardbehandling för hjärtsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Vänster ventrikulär ände-diastolisk volym (LVEDV)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym (LVESV)
Tidsram: 6 månader
6 månader
hjärtmarkörer
Tidsram: 6 månader
NT pro BNP (N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid) sST2 (lösligt undertryckande av tumörframkallande egenskaper 2)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Packer sammansatt resultat
Tidsram: 6 månader
  • Patienter anses förbättrade om de vid det sista besöket upplevde en gynnsam förändring i NYHAs funktionsklass eller i patientens globala bedömning: markant/måttligt förbättrad (eller båda) men inte upplevde några större negativa kliniska händelser under studiens gång (dödsfall) eller sjukhusvistelse).
  • Patienter anses vara värre om de upplevde en större klinisk händelse under behandlingens varaktighet eller rapporterade försämring av sin NYHA-klass eller global bedömning vid det sista besöket.
  • Patienter anses oförändrade om de varken är förbättrade eller sämre.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
  • Kardiovaskulär död
  • Alla orsakar döden
  • Icke-dödlig hjärtinfarkt
  • Stroke
6 månader
Förekomst av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
Definierat som sjukhusvistelse för försämring av hjärtsvikt i mer än 24 timmar och krävande aggressiv intervention (iv inotropika, diuretika etc..)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera