Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipofiilisten ja hydrofiilisten statiinien vertailu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nouran Omar, Ain Shams University

Lipofiilisen ja hydrofiilisen statiinihoidon vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliiniseen lopputulokseen ja sydänmarkkereihin

On kiistanalaista, ovatko statiinit hyödyllisiä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Kokeet, joissa on käytetty lipofiilisiä statiineja, paljastivat positiivisia tuloksia, toisin kuin suuret tutkimukset, joissa annettiin hydrofiilisiä statiineja. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan lipofiilisen ja hydrofiilisen statiinin vaikutuksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Hospital Cardiology Rehab Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18 vuotta (molemmat sukupuolet)
  • joilla on diagnosoitu stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka II-III
  • ejektiofraktio < 40 % 2D-kaikukardiografialla arvioituna
  • jotka ovat olleet optimoituja sydämen vajaatoiminnan ohjeistettuun hoitoon vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys statiinille
  • Hoito statiinilla tutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
  • Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl
  • Merkittävä maksasairaus: maksaentsyymit 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Pahanlaatuisuus
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lipofiilinen statiini
Atorvastatiini 40 mg päivittäin sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaisen hoidon lisäksi.
Lääke: Atorvastatiini
Annettiin atorvastatiinia sekä tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa
Muut nimet:
  • normaali sydämen vajaatoiminnan hoito
Muut: ohjeistettua terapiaa
normaali sydämen vajaatoiminnan hoito
Active Comparator: Hydrofiilinen statiini
Rosuvastatiini 20 mg päivittäin sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaisen hoidon lisäksi.
Muut: ohjeistettua terapiaa
normaali sydämen vajaatoiminnan hoito
Lääke: Rosuvastatiini
Annettiin rosuvastatiinia sekä tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa
Muut nimet:
  • normaali sydämen vajaatoiminnan hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
sydämen merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NT pro BNP (aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni) sST2 (liukoinen tuumorigeenisyyden suppressio 2)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pakkaajan yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Potilaiden katsotaan parantuneen, jos he kokivat viimeisellä käynnillä suotuisan muutoksen NYHA-toiminnallisessa luokassa tai potilaan kokonaisarviossa: paranivat huomattavasti/kohtalaisesti (tai molemmat), mutta eivät kokeneet merkittäviä kliinisiä haittavaikutuksia tutkimuksen aikana (kuolema). tai sairaalahoito).
  • Potilaiden katsotaan olevan pahempia, jos he kokivat merkittävän kliinisen tapahtuman hoidon keston aikana tai he ilmoittivat NYHA-luokituksensa tai yleisarvionsa huonontumisesta viimeisellä käynnillä.
  • Potilaiden katsotaan olevan ennallaan, jos he eivät ole parantuneet tai huonommat.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Kardiovaskulaarinen kuolema
  • Kaikki aiheuttavat kuoleman
  • Ei-kuolematon sydäninfarkti
  • Aivohalvaus
6 kuukautta
Sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi yli 24 tuntia ja vaatii aggressiivista hoitoa (inotrooppiset lääkkeet, diureetit jne.)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa