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BMO-MRW和RNFL厚度的诊断性能及其利用人工神经网络的组合指标

2017年8月24日 更新者：Pusan National University Hospital

利用人工神经网络比较布鲁赫膜开口-最小边缘宽度和视网膜神经纤维层厚度及其组合指标

本研究评估了 BMO-MRW 与 OCT 测量的 RNFL 厚度之间的关系。 将对本研究中的所有患者进行 SD-OCT 检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

光谱域光学相干断层扫描，SD-OCT，（海德堡工程公司，德国海德堡）是眼科领域广泛使用的商业设备。 长期以来，通过OCT测量视网膜神经纤维层（RNFL）厚度来检测和随访青光眼患者。 Bruch 膜开口-最小边缘宽度 (BMO-MRW) 是相对较新的参数，它测量 Bruch 膜开口与内部限制膜 (ILM) 之间的最小距离。 BMO-MRW 是一个新参数，已知比 RNFL 厚度具有更好的诊断性能，最近，已经对这个新参数进行了许多研究。 SD-OCT 可以同时测量 RNFL 厚度和 BMO-MRW。 测试程序与 RNFL 厚度测量没有区别，但只有在 OCT 设备中实施的软件才能计算 BMO-MRW 以及 RNFL 厚度。 研究人员将对这两个参数进行比较，找出两个参数之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

402

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49214
        • Pusan National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

到访釜山大学医院青光眼门诊的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁，角膜和眼中膜清晰
  • 最佳视力≥20/40
  • 屈光度在 0 的 ± 6.0 屈光度 (D) 和散光 0 的 ± 3.0 D 以内

排除标准：

  • 葡萄膜炎
  • 继发性青光眼
  • 角膜异常
  • 非青光眼性视神经病变
  • 以前的创伤
  • 眼科手术或激光治疗
  • 除青光眼外的任何其他眼病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
普通科目
使用 SD-OCT 测量 BMO-MRW 和 RNFL。 如果BMO-MRW和RNFL在正常范围内，无眼部疾病史，眼压<21mmHg，无青光眼视盘表现，视野正常，则归为正常组。
诊断测试：SD-OCT
由训练有素的青光眼专家对所有受试者进行 SD-OCT 以测量 BMO-MRW 和 RNFL 厚度。 大约需要 5 到 10 分钟。 通过实时 B 扫描手动检测中心凹位置，然后定义 BMO 中心。 包含以 BMO 为中心的 24 个角度、等距、高分辨率 15° B 扫描的径向图案用于计算神经视网膜边缘参数。 BMO 点和 ILM 在每次 B 扫描中用自动化软件（青光眼模块高级版，6.0 版；海德堡工程）进行识别和标记。 径向扫描完成后，连续进行 3 次环乳头 B 扫描，测量直径为 3.5、4.1 和 4.7mm 的 RNFL 厚度。 BMO-MRW 和 RNFL 厚度在全球和部门自动计算。
青光眼患者
使用 SD-OCT 测量 BMO-MRW 和 RNFL。 如果BMO-MRW和RNFL低于正常范围，有青光眼视神经盘，房角镜连续两次视野开角异常，青光眼性视神经病变，RNFL缺损与视野缺损一致，则归为青光眼病人。
诊断测试：SD-OCT
由训练有素的青光眼专家对所有受试者进行 SD-OCT 以测量 BMO-MRW 和 RNFL 厚度。 大约需要 5 到 10 分钟。 通过实时 B 扫描手动检测中心凹位置，然后定义 BMO 中心。 包含以 BMO 为中心的 24 个角度、等距、高分辨率 15° B 扫描的径向图案用于计算神经视网膜边缘参数。 BMO 点和 ILM 在每次 B 扫描中用自动化软件（青光眼模块高级版，6.0 版；海德堡工程）进行识别和标记。 径向扫描完成后，连续进行 3 次环乳头 B 扫描，测量直径为 3.5、4.1 和 4.7mm 的 RNFL 厚度。 BMO-MRW 和 RNFL 厚度在全球和部门自动计算。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
布鲁赫膜开口 - 最小边缘宽度 (BMO-MRW)
大体时间：5~10分钟
训练有素的青光眼专家将对患者进行 SD-OCT 以测量 BMO-MRW。
5~10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度
大体时间：5~10分钟
将对患者进行 SD-OCT 以测量 RNFL 厚度。 这是与 BMO-MRW 同时测量的，而不是单独测量的。
5~10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pusan National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jiwoong Lee, M.D., Ph.D、Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月17日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月24日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1510-001-034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究发表后 12 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组 (PNUH IRB) 审查，如果他们批准，将提供数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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