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人工ニューラル ネットワークを使用した BMO-MRW および RNFL の厚さとそれらの組み合わせインデックスの診断性能

2017年8月24日 更新者：Pusan National University Hospital

人工ニューラルネットワークを用いたブルッフ膜開口最小縁幅と網膜神経線維層厚の比較とそれらの複合指数

この研究では、BMO-MRW と 10 月によって測定された RNFL の厚さとの関係を評価します。 SD-OCT検査は、この研究のすべての患者に対して実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィ、SD-OCT (ハイデルベルグ エンジニアリング、ハイデルベルク、ドイツ) は、眼科分野で広く使用されている商用デバイスです。 長い間、網膜神経線維層 (RNFL) の厚さを OCT で測定して、緑内障患者の検出と追跡を行ってきました。 ブルッフ膜開口部 - 最小リム幅 (BMO-MRW) は、ブルッフ膜開口部から内境界膜 (ILM) までの最小距離を測定する比較的新しいパラメーターです。 新しいパラメーターである BMO-MRW は、RNFL の厚さよりも診断性能が高いことが知られており、最近ではこの新しいパラメーターについて多くの研究が行われています。 SD-OCT は RNFL の厚さと BMO-MRW を同時に測定できます。 テスト手順は RNFL の厚さ測定と変わりませんが、OCT デバイスに実装されているソフトウェアのみが BMO-MRW と RNFL の厚さを計算します。 調査員は、これら 2 つのパラメーターを比較し、2 つのパラメーター間の関係を見つけようとしています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

402

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49214
        • Pusan National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

釜山大学校病院緑内障クリニックを受診した患者さん。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳で、透明な角膜と透明な眼球
  • BCVA≧20/40
  • 0 の ± 6.0 ジオプトリー (D) 以内の屈折誤差および 0 の ± 3.0 D の乱視

除外基準:

  • ブドウ膜炎
  • 二次緑内障
  • 角膜異常
  • 非緑内障性視神経症
  • 以前のトラウマ
  • 眼科手術またはレーザー治療
  • 緑内障以外の目の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常の被写体
SD-OCT で BMO-MRW と RNFL を測定します。 BMO-MRW と RNFL が正常範囲内にあり、眼疾患の病歴がなく、眼圧が 21 mmHg 未満で、緑内障の視神経乳頭の外観がなく、視野が正常な場合、それらは正常グループに分類されます。
診断テスト：SD-10月
訓練を受けた緑内障専門医が BMO-MRW と RNFL の厚さを測定するために、すべての被験者に SD-OCT を実施しました。 5分から10分ほどかかります。 ライブ B スキャンを使用して中心窩の位置を手動で検出し、続いて BMO センターを定義しました。 BMO を中心とした 24 の角度、等距離、高解像度 15° B スキャンを含む放射状パターンを使用して、神経網膜縁パラメーターを計算しました。 BMO ポイントと ILM は、自動化されたソフトウェア (Glaucoma Module Premium Edition、バージョン 6.0; Heidelberg Engineering) を使用して、各 B スキャンで識別およびマークされました。 ラジアル スキャンが完了した後、3 つの連続した乳頭周囲 B スキャンを行って、直径 3.5、4.1、および 4.7 mm で RNFL の厚さを測定しました。 BMO-MRW と RNFL の厚さは、グローバルおよびセクターごとに自動的に計算されました。
緑内障患者
SD-OCT で BMO-MRW と RNFL を測定します。 BMO-MRW と RNFL が正常範囲を下回り、緑内障の視神経乳頭と隅角鏡検査での開放角を伴う 2 つの連続した異常な視野検査結果、緑内障性視神経症、視野欠損と一致する RNFL 欠損症を有する場合、それらは緑内障に分類されます。忍耐。
診断テスト：SD-10月
訓練を受けた緑内障専門医が BMO-MRW と RNFL の厚さを測定するために、すべての被験者に SD-OCT を実施しました。 5分から10分ほどかかります。 ライブ B スキャンを使用して中心窩の位置を手動で検出し、続いて BMO センターを定義しました。 BMO を中心とした 24 の角度、等距離、高解像度 15° B スキャンを含む放射状パターンを使用して、神経網膜縁パラメーターを計算しました。 BMO ポイントと ILM は、自動化されたソフトウェア (Glaucoma Module Premium Edition、バージョン 6.0; Heidelberg Engineering) を使用して、各 B スキャンで識別およびマークされました。 ラジアル スキャンが完了した後、3 つの連続した乳頭周囲 B スキャンを行って、直径 3.5、4.1、および 4.7 mm で RNFL の厚さを測定しました。 BMO-MRW と RNFL の厚さは、グローバルおよびセクターごとに自動的に計算されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルッフ膜開口部 - 最小リム幅 (BMO-MRW)
時間枠：5~10分
訓練を受けた緑内障専門医が BMO-MRW を測定するために、患者に SD-OCT を実施します。
5~10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ
時間枠：5~10分
SD-OCT が患者に実行され、RNFL の厚さが測定されます。 これは、BMO-MRW と同時に測定されますが、個別には測定されません。
5~10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pusan National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jiwoong Lee, M.D., Ph.D、Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1510-001-034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究が公開されてから 12 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会 (PNUH IRB) によって審査され、承認された場合、データが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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