Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность BMO-MRW и ​​толщины RNFL и их комбинированного индекса с использованием искусственной нейронной сети

24 августа 2017 г. обновлено: Pusan National University Hospital

Сравнение минимальной ширины обода мембраны Бруха и толщины слоя нервных волокон сетчатки и их комбинированного индекса с использованием искусственной нейронной сети

В этом исследовании оценивается взаимосвязь между BMO-MRW и ​​толщиной RNFL, измеренной с помощью ОКТ. Исследование SD-OCT будет проводиться всем пациентам в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптическая когерентная томография в спектральной области, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия) является широко используемым коммерческим устройством в области офтальмологии. Долгое время толщину слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) измеряли с помощью ОКТ для выявления и наблюдения за пациентами с глаукомой. Отверстие мембраны Бруха - минимальная ширина обода (BMO-MRW) является относительно новым параметром, который измеряет минимальное расстояние между отверстием мембраны Бруха и внутренней пограничной мембраной (ILM). BMO-MRW, новый параметр, как известно, имеет лучшую диагностическую эффективность, чем толщина RNFL, и в последнее время было проведено множество исследований этого нового параметра. SD-OCT может одновременно измерять толщину RNFL и BMO-MRW. Процедура теста не отличается от измерения толщины RNFL, но только программное обеспечение, встроенное в устройство OCT, рассчитывает BMO-MRW, а также толщину RNFL. Исследователи собираются сравнить эти два параметра и выяснить взаимосвязь между двумя параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

402

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посетившие клинику глаукомы госпиталя Пусанского национального университета.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет с чистой роговицей и прозрачными средами глаза
  • МКОЗ ≥ 20/40
  • Ошибка рефракции в пределах ± 6,0 диоптрий (D) от 0 и астигматизм ± 3,0 D от 0

Критерий исключения:

  • увеит
  • вторичная глаукома
  • аномалии роговицы
  • неглаукоматозные нейропатии зрительного нерва
  • предыдущая травма
  • глазная хирургия или лазерное лечение
  • любое другое заболевание глаз, кроме глаукомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычный объект
Измерьте BMO-MRW и ​​RNFL с помощью SD-OCT. Если BMO-MRW и ​​RNFL находятся в пределах нормы, а пациенты без анамнеза заболевания глаз, внутриглазное давление <21 мм рт. ст., отсутствие глаукоматозного диска зрительного нерва и нормальное поле зрения, они будут классифицированы как нормальные.
Диагностический тест: SD-OCT
SD-OCT была проведена всем субъектам для измерения толщины BMO-MRW и ​​RNFL обученным специалистом по глаукоме. Это занимает от 5 до 10 минут. Фовеальное расположение определяли вручную с помощью живого B-сканирования с последующим определением центра BMO. Радиальная картина, содержащая 24 угловых, равноудаленных, B-скана высокого разрешения 15° с центром в BMO, использовалась для расчета параметров нейроретинального обода. Точки BMO и ILM были идентифицированы и отмечены в каждом B-скане с помощью автоматизированного программного обеспечения (Glaucoma Module Premium Edition, версия 6.0; Heidelberg Engineering). После завершения радиального сканирования были выполнены 3 последовательных околопапиллярных В-сканирования для измерения толщины RNFL диаметром 3,5, 4,1 и 4,7 мм. Толщина BMO-MRW и ​​RNFL автоматически рассчитывалась глобально и по секторам.
Пациенты с глаукомой
Измерьте BMO-MRW и ​​RNFL с помощью SD-OCT. Если BMO-MRW и ​​RNFL ниже нормального диапазона, а также у пациентов с глаукомой диска зрительного нерва и двумя последовательными аномальными результатами теста поля зрения с открытыми углами при гониоскопии, глаукомной оптической нейропатией, дефектами RNFL, соответствующими дефектам поля зрения, они будут классифицированы как глаукома. пациенты.
Диагностический тест: SD-OCT
SD-OCT была проведена всем субъектам для измерения толщины BMO-MRW и ​​RNFL обученным специалистом по глаукоме. Это занимает от 5 до 10 минут. Фовеальное расположение определяли вручную с помощью живого B-сканирования с последующим определением центра BMO. Радиальная картина, содержащая 24 угловых, равноудаленных, B-скана высокого разрешения 15° с центром в BMO, использовалась для расчета параметров нейроретинального обода. Точки BMO и ILM были идентифицированы и отмечены в каждом B-скане с помощью автоматизированного программного обеспечения (Glaucoma Module Premium Edition, версия 6.0; Heidelberg Engineering). После завершения радиального сканирования были выполнены 3 последовательных околопапиллярных В-сканирования для измерения толщины RNFL диаметром 3,5, 4,1 и 4,7 мм. Толщина BMO-MRW и ​​RNFL автоматически рассчитывалась глобально и по секторам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отверстие мембраны Бруха - минимальная ширина обода (BMO-MRW)
Временное ограничение: 5~10 минут
SD-OCT будет проводиться пациентам для измерения BMO-MRW обученным специалистом по глаукоме.
5~10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 5~10 минут
SD-OCT будет проводиться пациентам для измерения толщины RNFL. Это измеряется одновременно с BMO-MRW, а не отдельно.
5~10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1510-001-034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут переданы деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 12 месяцев после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены внешней независимой контрольной группой (PNUH IRB), и в случае их одобрения данные будут предоставлены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SD-OCT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться